モノシアロガングリオシド (GM1) は、NSCLC 患者におけるシスプラチン含有化学療法によって誘発される神経毒性を防止します
2016年5月28日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
モノシアロガングリオシド (GM1) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験は、非小細胞肺癌患者におけるシスプラチンを含む一次化学療法によって誘発される神経毒性を予防します。
シスプラチンによる神経毒性を予防するためのモノシアロガングリオシド(GM1)の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンベースのダブレット化学療法を受けたNSCLC患者は、この試験に含まれています。
患者は、セグメント化されたブロック無作為化法に基づいて、実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
登録後、患者は 4 回または 6 回の化学療法と GM1/プラセボ注射を完了する必要があります。
1 サイクルあたり 3 週間の化学療法中、シスプラチン注射は D1/D1-3 で実施され、GM1/プラセボ (80mg+250ml N.S) は D0 から D3 に注射されます。神経毒性の評価と生活の質（FACT-NTXおよびEROTCスケール）の評価は、化学療法後、サイクルごとおよび3w / 11w / 19wで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ting Zhou
- 電話番号：8602087343786
- メール：zhouting@sysucc.org.cn
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副調査官：
- Yan Huang, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞肺癌（NSCLC）診断の細胞学的および組織学的確認、単一の喀痰細胞診の診断は受け入れられません
- 予想生存期間は3ヶ月以上
- 十分な血液機能の予約: 絶対好中球数 (ANC) 2 x 10E9/L 以上; 血小板数 100 x 109 /L 以上; ヘモグロビン 9 g/dL 以上.
- 十分な肝機能の確保：総ビリルビンが正常上限未満；ASTおよびALT視力が正常上限の2.5倍未満（ULN）；アルカリホスファターゼが正常上限（ULN）の5倍以下。
- 臨床医は、ガングリオシド薬物療法の標準用量に適した患者を特定し、予想される投薬期間は少なくとも6週間です
- 治療前の 4 週間以内に、薬物の他の副作用を受けなかった場合、同様の神経毒性を引き起こす可能性があります。 18 週間前に、白金系薬剤の化学療法を受けていません。
- 登録前に存在する末梢神経系疾患は1度以下であり、神経毒性病理学的副作用に影響を与える可能性のある他の症状または疾患もありません。
- その他の副作用は、登録後の神経毒性治療またはケアの妨げとなる可能性があります。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 全身状態不良、PSスコア2点以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者（男性または女性）は妊娠の可能性があるが、効果的な避妊を採用する意思がない、または採用したくない
- 神経毒性および重症度の発生の不正確な記録を引き起こす可能性がある他の神経学的機能不全を伴う
- これらの製品のいずれかをテストするための既知または割り当て アレルギー物質組成
- 医師は、ガングリオシド薬を服用している患者、または推定期間が 6 週間未満の患者には不適切であると考えています
- 活動性感染症（研究者が決定）
- 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらす深刻な病気がある、または患者が研究を完了するのを妨げる可能性があります
- -てんかんや認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モノシアロガングリオシド(GM1)
モノシアロガングリオシド (GM1) 80mg + N.S 250ml、qd、D0-D3
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各 21 日周期の 0 日目から 3 日目に 80mg、点滴 (静脈内)。
サイクル数: 4-6 サイクル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ 80mg + N.S 250ml、qd、D0-D3
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各 21 日周期の 0 ～ 3 日目に 80mg、ivdrip (静脈内)。
サイクル数: 4-6 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性有害事象の発生率
時間枠：シスプラチン化学療法後19週間まで
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シスプラチン化学療法後19週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経毒性有害事象の緩和時間
時間枠：シスプラチンベースの化学療法後19週間まで
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シスプラチンベースの化学療法後19週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：シスプラチンベースの化学療法後19週間まで
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シスプラチンベースの化学療法後19週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月28日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。