- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882621
Monosialogangliosid (GM1) verhindert Neurotoxizität, die durch Cisplatin-haltige Chemotherapie bei NSCLC-Patienten induziert wird
28. Mai 2016 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Monosialogangliosid (GM1) zur Vorbeugung von durch Erstlinien-Chemotherapie induzierter Neurotoxizität mit Cisplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Monosialogangliosid (GM1), um die durch Cisplatin induzierte Neurotoxizität zu verhindern
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NSCLC-Patienten, die eine Cisplatin-basierte Doppel-Chemotherapie erhielten, sind in diese Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, basierend auf der randomisierten Methode mit segmentierten Blöcken.
Nach der Aufnahme sollten die Patienten vier oder sechs Chemotherapien und GM1/Placebo-Injektionen absolvieren.
Während der Chemotherapie mit 3 Wochen pro Zyklus wird Cisplatin-Injektion in D1/D1-3 durchgeführt, GM1/Placebo (80 mg + 250 ml N.S.) wird von D0 bis D3 injiziert. Die Beurteilung der Neurotoxizität und der Lebensqualität (FACT-NTX- und EROTC-Skala) wird in jedem Zyklus und 3w/11w/19w nach der Chemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Ting Zhou
- Telefonnummer: 8602087343786
- E-Mail: zhouting@sysucc.org.cn
-
Unterermittler:
- Yan Huang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologische und histologische Bestätigung der Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einzelne zytologische Diagnosen aus Sputum werden nicht akzeptiert
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
- Ausreichende Blutfunktionsreservierung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) 2 x 10E9/L oder höher; Thrombozytenzahl 100 x 109 /L oder höher; Hämoglobin 9 g/dL oder höher.
- Ausreichende Leberfunktionsreservierung: Gesamtbilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts; AST- und ALT-Schäden waren kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weniger.
- Klinische Ärzte identifizieren Patienten, die für Standarddosen einer Gangliosid-Medikamententherapie geeignet sind, und die erwartete Dauer der Medikation beträgt mindestens sechs Wochen
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung keine anderen Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhalten, die eine ähnliche Neurotoxizität verursachen können; 18 Wochen zuvor erhielt er keine chemische Behandlung mit platinbasierten Medikamenten.
- Nicht mehr als 1 Grad der Erkrankung des peripheren Nervensystems liegt vor der Einschreibung vor, auch kein anderes Symptom oder keine andere Erkrankung könnte die Nebenwirkungen der Neurotoxizität pathologisch beeinflussen.
- Kann nicht akzeptieren, dass andere Nebenwirkungen die Neurotoxizitätsbehandlung oder -behandlung nach der Registrierung verhindern können.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, PS erreichen mehr als 2 Punkte
- Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten (männlich oder weiblich) haben die Möglichkeit einer Fruchtbarkeit, sind aber nicht bereit oder nicht bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Bei anderen neurologischen Funktionsstörungen, die zu ungenauen Aufzeichnungen über das Auftreten von Neurotoxizität und deren Schwere führen können
- Bekannt oder Zuordnung eines dieser Produkte zum Testen von Arzneimitteln mit allergischer Wirkstoffzusammensetzung
- Ärzte denken, dass Patienten mit Gangliosid-Medikamenten oder einer geschätzten Zeit von weniger als 6 Wochen unangemessen sind
- Aktive Infektion (bestimmt durch den Forscher)
- Nach Einschätzung des Forschers liegt eine schwere Krankheit vor, die die Sicherheit der Patienten gefährdet oder die Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen
- Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Monosialogangliosid (GM1)
Monosialogangliosid (GM1) 80 mg + N.S. 250 ml, qd, D0-D3
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80 mg, ivtropf (in die Vene) an Tag 0 - Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 4-6 Zyklen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Placebo 80 mg + N. S. 250 ml, qd, D0-D3
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80 mg, ivtropf (in die Vene) an Tag 0-3 jedes 21-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 4-6 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate unerwünschter neurotoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach Cisplatin-Chemotherapie
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bis zu 19 Wochen nach Cisplatin-Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für die Linderung unerwünschter Ereignisse bei Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
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bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
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bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Vergiftung
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neurotoxizitätssyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- GM1-0324
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