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Monosialogangliosid (GM1) verhindert Neurotoxizität, die durch Cisplatin-haltige Chemotherapie bei NSCLC-Patienten induziert wird

28. Mai 2016 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Monosialogangliosid (GM1) zur Vorbeugung von durch Erstlinien-Chemotherapie induzierter Neurotoxizität mit Cisplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Monosialogangliosid (GM1), um die durch Cisplatin induzierte Neurotoxizität zu verhindern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NSCLC-Patienten, die eine Cisplatin-basierte Doppel-Chemotherapie erhielten, sind in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, basierend auf der randomisierten Methode mit segmentierten Blöcken. Nach der Aufnahme sollten die Patienten vier oder sechs Chemotherapien und GM1/Placebo-Injektionen absolvieren. Während der Chemotherapie mit 3 Wochen pro Zyklus wird Cisplatin-Injektion in D1/D1-3 durchgeführt, GM1/Placebo (80 mg + 250 ml N.S.) wird von D0 bis D3 injiziert. Die Beurteilung der Neurotoxizität und der Lebensqualität (FACT-NTX- und EROTC-Skala) wird in jedem Zyklus und 3w/11w/19w nach der Chemotherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yan Huang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische und histologische Bestätigung der Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einzelne zytologische Diagnosen aus Sputum werden nicht akzeptiert
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
  • Ausreichende Blutfunktionsreservierung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) 2 x 10E9/L oder höher; Thrombozytenzahl 100 x 109 /L oder höher; Hämoglobin 9 g/dL oder höher.
  • Ausreichende Leberfunktionsreservierung: Gesamtbilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts; AST- und ALT-Schäden waren kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder weniger.
  • Klinische Ärzte identifizieren Patienten, die für Standarddosen einer Gangliosid-Medikamententherapie geeignet sind, und die erwartete Dauer der Medikation beträgt mindestens sechs Wochen
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung keine anderen Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhalten, die eine ähnliche Neurotoxizität verursachen können; 18 Wochen zuvor erhielt er keine chemische Behandlung mit platinbasierten Medikamenten.
  • Nicht mehr als 1 Grad der Erkrankung des peripheren Nervensystems liegt vor der Einschreibung vor, auch kein anderes Symptom oder keine andere Erkrankung könnte die Nebenwirkungen der Neurotoxizität pathologisch beeinflussen.
  • Kann nicht akzeptieren, dass andere Nebenwirkungen die Neurotoxizitätsbehandlung oder -behandlung nach der Registrierung verhindern können.
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, PS erreichen mehr als 2 Punkte
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten (männlich oder weiblich) haben die Möglichkeit einer Fruchtbarkeit, sind aber nicht bereit oder nicht bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei anderen neurologischen Funktionsstörungen, die zu ungenauen Aufzeichnungen über das Auftreten von Neurotoxizität und deren Schwere führen können
  • Bekannt oder Zuordnung eines dieser Produkte zum Testen von Arzneimitteln mit allergischer Wirkstoffzusammensetzung
  • Ärzte denken, dass Patienten mit Gangliosid-Medikamenten oder einer geschätzten Zeit von weniger als 6 Wochen unangemessen sind
  • Aktive Infektion (bestimmt durch den Forscher)
  • Nach Einschätzung des Forschers liegt eine schwere Krankheit vor, die die Sicherheit der Patienten gefährdet oder die Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen
  • Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monosialogangliosid (GM1)
Monosialogangliosid (GM1) 80 mg + N.S. 250 ml, qd, D0-D3
80 mg, ivtropf (in die Vene) an Tag 0 - Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 4-6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Placebo 80 mg + N. S. 250 ml, qd, D0-D3
80 mg, ivtropf (in die Vene) an Tag 0-3 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 4-6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter neurotoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach Cisplatin-Chemotherapie
bis zu 19 Wochen nach Cisplatin-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Linderung unerwünschter Ereignisse bei Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie
bis zu 19 Wochen nach der Cisplatin-basierten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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