Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monosialoganglioside (GM1) Preventie van neurotoxiciteit geïnduceerd door cisplatine-bevattende chemotherapie bij NSCLC-patiënten

28 mei 2016 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie van monosialoganglioside (GM1) ter voorkoming van neurotoxiciteit veroorzaakt door eerstelijns chemotherapie met cisplatine bij niet-kleincellige longkankerpatiënten.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van monosialoganglioside (GM1) om de neurotoxiciteit veroorzaakt door cisplatine te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NSCLC-patiënten die een op cisplatine gebaseerde doublet-chemotherapie kregen, zijn in deze studie opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep op basis van de gesegmenteerde blokgerandomiseerde methode. Na inschrijving moeten patiënten vier of zes chemotherapie en GM1/placebo-injectie voltooien. Tijdens de chemotherapie van 3 w per cyclus wordt cisplatine-injectie uitgevoerd in D1/D1-3, GM1/placebo (80 mg + 250 ml NS) wordt geïnjecteerd van D0 tot D3. Evaluatie van neurotoxiciteit en beoordeling van kwaliteit van leven (FACT-NTX en EROTC-schaal) zullen elke cyclus worden uitgevoerd en 3w/11w/19w na de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Huang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische en histologische bevestiging van de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC), diagnose van enkelvoudige sputumcytologie wordt niet geaccepteerd
  • De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden
  • Genoeg bloedfunctiereservering: absoluut aantal neutrofielen (ANC) 2 x 10E9/L of hoger; aantal bloedplaatjes 100 x 109 /L of hoger; hemoglobine 9 g/dL of hoger.
  • Genoeg leverfunctiereservering: het totale bilirubine minder dan de bovengrens van normaal; ASAT- en ALAT-scherpheden waren minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of minder.
  • Klinische artsen identificeren patiënten die geschikt zijn voor standaarddoses ganglioside-medicamenteuze therapie, en de verwachte medicatieduur is ten minste zes weken
  • Binnen 4 weken vóór de behandeling geen andere bijwerkingen van geneesmiddelen hebben ontvangen die vergelijkbare neurotoxiciteit kunnen veroorzaken; 18 weken eerder kreeg hij geen chemische behandeling op basis van platina.
  • Niet meer dan 1 graad van ziekten van het perifere zenuwstelsel bestaat vóór inschrijving, ook geen ander symptoom of ziekte kan de bijwerkingen van pathologische neurotoxiciteit beïnvloeden.
  • Kan andere bijwerkingen niet accepteren, kan neurotoxiciteitsbehandeling of zorg na inschrijving voorkomen.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte algemene conditie, PS scoren meer dan 2 punten
  • Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) hebben de mogelijkheid om zwanger te worden, maar zijn niet bereid om effectieve anticonceptie toe te passen of niet
  • Met andere neurologische disfunctie die een onnauwkeurige registratie van het optreden van neurotoxiciteit en ernst kan veroorzaken
  • Bekend of toegewezen aan een van deze producten om de samenstelling van allergische middelen te testen
  • Artsen vinden het niet geschikt voor patiënten met ganglioside-medicatie of geschatte tijd van minder dan 6 weken
  • Actieve infectie (bepaald door de onderzoeker)
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een ernstige ziekte die de veiligheid van patiënten in gevaar brengt, of kan voorkomen dat de patiënten het onderzoek voltooien
  • Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monosialoganglioside (GM1)
Monosialoganglioside(GM1)80mg + NS 250ml,qd,D0-D3
Geneesmiddel: Monosialoganglioside (GM1)
80mg,ivdrip (in de ader) op dag 0 - dag 3 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Monosialotetrahexosylganglioside natriuminjectie
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
placebo 80mg + NS 250ml,qd,D0-D3
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
80 mg, ivdrip (in de ader) op dag 0-3 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 4-6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 19 weken na chemotherapie met cisplatine
tot 19 weken na chemotherapie met cisplatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
neurotoxiciteit bijwerkingen verlichtingstijd
Tijdsspanne: tot 19 weken na de op cisplatine gebaseerde chemotherapie
tot 19 weken na de op cisplatine gebaseerde chemotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: tot 19 weken na de op cisplatine gebaseerde chemotherapie
tot 19 weken na de op cisplatine gebaseerde chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM1-0324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Monosialoganglioside (GM1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren