Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monosialoganglioside (GM1) A ciszplatin tartalmú kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás megelőzése NSCLC-s betegekben

2016. május 28. frissítette: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a monosialoganglioziddal (GM1) az első vonalbeli kemoterápia által kiváltott ciszplatinnal kiváltott neurotoxicitás megelőzésére nem kissejtes tüdőrákos betegeknél.

Értékelje a Monosialoganglioside (GM1) hatékonyságát és biztonságosságát a ciszplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az NSCLC-s betegek ciszplatin-alapú dupla kemoterápiát kaptak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba szegmentált blokk randomizált módszer alapján. A beiratkozást követően a betegeknek négy vagy hat kemoterápiát és GM1/placebo injekciót kell elvégezniük. A ciklusonként 3 w-os kemoterápia során a ciszplatin injekciót a D1/D1-3, a GM1/placebót (80 mg+250 ml N.S) adják be a 0. naptól a 3. napig. A neurotoxicitás és az életminőség (FACT-NTX és EROTC skála) értékelése minden ciklusban és a kemoterápia után 3 w/11w/19w történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yan Huang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisának citológiai és szövettani megerősítése, egyetlen köpet citológiai diagnózis nem elfogadott
  • A várható túlélési idő több mint 3 hónap
  • Elegendő a vérfunkció fenntartása: abszolút neutrofilszám (ANC) 2 x 10E9/L vagy magasabb; vérlemezkeszám 100 x 109 /L vagy magasabb; hemoglobin 9 g/dl vagy magasabb.
  • Elegendő májfunkció fenntartás: a teljes bilirubin a normálérték felső határánál kisebb; az AST és az ALT élessége a normál felső határának (ULN) kevesebb mint 2,5-szerese volt; az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse vagy kevesebb.
  • A klinikai orvosok azonosítják a standard dózisú gangliozid gyógyszeres kezelésre alkalmas betegeket, és a gyógyszeres kezelés várható időtartama legalább hat hét
  • A kezelés előtti 4 héten belül nem kapott más mellékhatást a gyógyszerek hasonló neurotoxicitást okozhatnak; 18 héttel azelőtt nem kapott platina alapú gyógyszereket kémiai kezelésben.
  • A perifériás idegrendszeri megbetegedések legfeljebb 1 foka áll fenn a besorolás előtt, továbbá semmilyen más tünet, betegség nem befolyásolhatta a kóros neurotoxicitás mellékhatásait.
  • Más mellékhatások elfogadása megakadályozhatja a neurotoxicitás kezelését vagy gondozását a felvétel után.
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz általános állapotú, PS-ben szenvedő betegek több mint 2 pontot érnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A betegek (férfiak vagy nők) rendelkeznek termékenységi lehetőséggel, de nem hajlandók vagy sem a hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyéb neurológiai diszfunkció esetén, amely a neurotoxicitás előfordulásának és súlyosságának pontatlan rögzítését okozhatja
  • Ezen termékek bármelyikének ismertsége vagy hozzárendelése a gyógyszerek allergiás szerek összetételének tesztelésére
  • Az orvosok úgy gondolják, hogy nem megfelelő a gangliozid gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél, vagy a becsült időtartam 6 hétnél rövidebb
  • Aktív fertőzés (a kutató határozza meg)
  • A kutató megítélése szerint olyan súlyos betegség áll fenn, amely veszélyezteti a betegek biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálat elvégzését.
  • Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monosialoangliozid (GM1)
Monosialogangliozid (GM1) 80 mg + N.S 250 ml, qd, D0-D3
Drog: Monosialoangliozid (GM1)
80 mg, iv csepegtető (vénába) minden 21 napos ciklus 0 - 3. napján. Ciklusok száma: 4-6 ciklus.
Más nevek:
  • Monosialotetrahexozilgangliozid nátrium injekció
Placebo Comparator: normál sóoldat
placebo 80 mg + N.S 250 ml, qd, D0-D3
Drog: normál sóoldat
80 mg, iv csepegtető (vénába) minden 21 napos ciklus 0-3. napján. Ciklusok száma: 4-6 ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
neurotoxicitási nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 19 hétig a ciszplatin kemoterápia után
19 hétig a ciszplatin kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
neurotoxicitási mellékhatások enyhítésének ideje
Időkeret: 19 hétig a ciszplatin alapú kemoterápia után
19 hétig a ciszplatin alapú kemoterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek életminősége
Időkeret: 19 hétig a ciszplatin alapú kemoterápia után
19 hétig a ciszplatin alapú kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GM1-0324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Monosialoangliozid (GM1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel