Monosialogangliosid(GM1) Forebyggelse af neurotoksicitet induceret af Cisplatin-indeholdt kemoterapi hos NSCLC-patienter
28. maj 2016 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg med monosialogangliosid(GM1) til forebyggelse af neurotoksicitet induceret af cisplatin indeholdt i førstelinjekemoterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Monosialogangliosid (GM1) for at forhindre neurotoksiciteten induceret af cisplatin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NSCLC-patienter, der modtog en cisplatin-baseret dublet kemoterapi, er inkluderet i dette forsøg.
Patienter fordeles tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen baseret på segmenteret blok randomiseret metode.
Efter indskrivning skal patienterne gennemføre fire eller seks kemoterapi og GM1/placebo-injektion.
I løbet af kemoterapien på 3 w pr. cyklus udføres cisplatin-injektion i D1/D1-3, GM1/placebo (80mg+250ml N.S) injiceres fra D0 til D3. Neurotoksicitetsevaluering og vurdering af livskvalitet (FACT-NTX og EROTC-skala) vil blive udført hver cyklus og 3w/11w/19w efter kemoterapien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ting Zhou
- Telefonnummer: 8602087343786
- E-mail: zhouting@sysucc.org.cn
-
Underforsker:
- Yan Huang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk og histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) diagnose, enkelt sputumcytologisk diagnose accepteres ikke
- Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder
- Nok blodfunktionsforbehold: absolut neutrofiltal (ANC) 2 x 10E9/L eller højere; blodpladetal 100 x 109 /L eller højere; hæmoglobin 9 g/dL eller højere.
- Tilstrækkelig leverfunktionsreservation: den totale bilirubin var mindre end den øvre normalgrænse; ASAT- og ALT-skarpheden var mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); alkalisk fosfatase 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller mindre.
- Kliniske læger identificerer patienter, der er egnede til standarddoser af gangliosid-lægemiddelbehandling, og forventet medicineringstid er mindst seks uger
- Inden for 4 uger før behandling, ikke modtaget andre bivirkninger af lægemidler kan forårsage lignende neurotoksicitet; 18 uger før, modtog ikke platin-baserede lægemidler kemisk behandling.
- Der eksisterer ikke mere end 1 grad af sygdomme i det perifere nervesystem før indskrivning, og ingen andre symptomer eller sygdom kan påvirke de uønskede reaktioner af patologisk neurotoksicitet.
- Kan ikke acceptere andre bivirkninger kan forhindre neurotoksicitet behandling eller pleje efter tilmelding.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig almentilstand, PS scorer mere end 2 point
- Kvinder under graviditet eller amning
- Patienter (mandlige eller kvindelige) har mulighed for fertilitet, men er ikke villige til eller ikke at anvende effektiv prævention
- Med anden neurologisk dysfunktion, som kan forårsage unøjagtig registrering af forekomsten af neurotoksicitet og sværhedsgrad
- Kendt eller overdragelse af nogen af disse produkter til at teste lægemidler allergisk agent sammensætning
- Læger mener, at det er upassende for patienter med gangliosidmedicin eller estimeret tid på mindre end 6 uger
- Aktiv infektion (bestemt af forskeren)
- Ifølge forskerens vurdering er der en alvorlig sygdom, der bringer patienternes sikkerhed i fare eller kan forhindre patienterne i at gennemføre undersøgelsen
- Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monosialogangliosid (GM1)
Monosialogangliosid(GM1)80mg + N.S 250ml,qd,D0-D3
|
80 mg, ivdrip (i venen) på dag 0 - dag 3 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: 4-6 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
placebo 80mg + N.S 250ml,qd,D0-D3
|
80 mg, ivdrip (i venen) på dag 0-3 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: 4-6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af neurotoksicitetsbivirkninger
Tidsramme: op til 19 uger efter cisplatin-kemoterapi
|
op til 19 uger efter cisplatin-kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neurotoksicitet bivirkninger lindring tid
Tidsramme: op til 19 uger efter den cisplatinbaserede kemoterapi
|
op til 19 uger efter den cisplatinbaserede kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienternes livskvalitet
Tidsramme: op til 19 uger efter den cisplatinbaserede kemoterapi
|
op til 19 uger efter den cisplatinbaserede kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GM1-0324
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .