Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monosialogangliozyd (GM1) Zapobieganie neurotoksyczności wywołanej przez chemioterapię zawierającą cisplatynę u pacjentów z NSCLC

28 maja 2016 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II monosialogangliozydu (GM1) zapobiegające neurotoksyczności wywołanej przez chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą cisplatynę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monosialogangliozydu (GM1) w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez cisplatynę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NSCLC, którzy otrzymywali podwójną chemioterapię opartą na cisplatynie, zostali włączeni do tego badania. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w oparciu o metodę segmentacji bloków losowych. Po włączeniu pacjenci powinni ukończyć cztery lub sześć chemioterapii i wstrzyknięcie GM1/placebo. Podczas 3 tyg. na cykl chemioterapii, wstrzyknięcie cisplatyny przeprowadza się w D1/D1-3, GM1/placebo (80 mg + 250 ml N.S.) wstrzykuje się od D0 do D3. Ocena neurotoksyczności i jakości życia (skala FACT-NTX i EROTC) będzie prowadzona w każdym cyklu oraz 3 tyg./11 tyg./19 tyg. po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yan Huang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne i histologiczne potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), pojedyncza diagnostyka cytologiczna plwociny nie jest akceptowana
  • Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące
  • Dostateczna rezerwacja funkcji krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 2 x 10E9/l lub więcej; liczba płytek krwi 100 x 109 /l lub więcej; hemoglobina 9 g/dl lub więcej.
  • Wystarczająca rezerwacja czynności wątroby: bilirubina całkowita poniżej górnej granicy normy; Aktywność AST i ALT była mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub mniej.
  • Lekarze kliniczni identyfikują pacjentów odpowiednich do standardowych dawek terapii gangliozydami, a przewidywany czas leczenia to co najmniej sześć tygodni
  • w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nie wystąpiły inne działania niepożądane leków mogących wywoływać podobną neurotoksyczność; 18 tygodni wcześniej nie otrzymał leczenia chemicznego lekami na bazie platyny.
  • Nie więcej niż 1 stopień choroby obwodowego układu nerwowego istnieje przed włączeniem, również żaden inny objaw lub choroba nie może wpływać na niepożądane reakcje neurotoksyczności patologicznej.
  • Nie można zaakceptować innych działań niepożądanych, które mogą uniemożliwić leczenie neurotoksyczności lub opiekę po przyjęciu.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w złym stanie ogólnym, PS otrzymują więcej niż 2 punkty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) mają możliwość zapłodnienia, ale nie chcą lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Z innymi dysfunkcjami neurologicznymi, które mogą powodować niedokładny zapis występowania neurotoksyczności i nasilenia
  • Znany lub przypisany którykolwiek z tych produktów do testowania składu środka uczulającego na leki
  • Lekarze uważają za nieodpowiednie dla pacjentów leczonych gangliozydami lub szacowanym czasem krótszym niż 6 tygodni
  • Aktywna infekcja (określana przez badacza)
  • Według oceny badacza istnieje poważna choroba zagrażająca bezpieczeństwu pacjentów lub mogąca uniemożliwić pacjentom ukończenie badania
  • Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monosialogangliozyd (GM1)
Monosialogangliozyd (GM1) 80 mg + N.S. 250 ml, qd, D0-D3
Lek: Monosialogangliozyd (GM1)
80mg, ivdrip (w żyle) w dniu 0 - dniu 3 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 4-6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie sodu monosialotetraheksozylogangliozydu
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
placebo 80 mg + N.S. 250 ml, qd, D0-D3
Lek: zwykła sól fizjologiczna
80mg, ivdrip (w żyle) w dniu 0-3 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 4-6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z neurotoksycznością
Ramy czasowe: do 19 tygodni po chemioterapii cisplatyną
do 19 tygodni po chemioterapii cisplatyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas złagodzenia działań niepożądanych związanych z neurotoksycznością
Ramy czasowe: do 19 tygodni po chemioterapii opartej na cisplatynie
do 19 tygodni po chemioterapii opartej na cisplatynie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: do 19 tygodni po chemioterapii opartej na cisplatynie
do 19 tygodni po chemioterapii opartej na cisplatynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM1-0324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Monosialogangliozyd (GM1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj