비소세포폐암 환자에서 모노시알로강글리오사이드(GM1) 시스플라틴 함유 화학요법에 의한 신경독성 예방
2016년 5월 28일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
비소세포폐암 환자에서 시스플라틴을 함유한 1차 화학요법에 의해 유발된 신경독성을 예방하는 모노시알로강글리오사이드(GM1)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 시험.
시스플라틴에 의한 신경독성 예방을 위한 Monosialoganglioside(GM1)의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
시스플라틴 기반 이중 화학 요법을 받은 NSCLC 환자가 이 시험에 포함되었습니다.
환자는 분할 블록 무작위화 방법에 따라 실험군과 대조군으로 무작위로 배정됩니다.
등록 후 환자는 4~6회의 화학요법과 GM1/위약 주사를 완료해야 합니다.
주기당 3w 화학 요법 동안 D1/D1-3에서 시스플라틴 주사를 실시하고, D0에서 D3까지 GM1/위약(80mg+250ml N.S)을 주사합니다. 신경 독성 평가 및 삶의 질(FACT-NTX 및 EROTC 척도) 평가는 화학 요법 후 매 주기 및 3w/11w/19w에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ting Zhou
- 전화번호: 8602087343786
- 이메일: zhouting@sysucc.org.cn
-
부수사관:
- Yan Huang, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 진단의 세포학적 및 조직학적 확인, 단일 가래 세포학적 진단은 인정되지 않음
- 예상 생존기간은 3개월 이상
- 충분한 혈액 기능 예약: 절대 호중구 수(ANC) 2 x 10E9/L 이상, 혈소판 수 100 x 109 /L 이상, 헤모글로빈 9g/dL 이상.
- 충분한 간 기능 예약: 총 빌리루빈이 정상 상한치 미만, AST 및 ALT 시력이 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 알칼리 포스파타아제가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하.
- 임상 의사는 강글리오사이드 약물 요법의 표준 용량에 적합한 환자를 식별하고 예상 투약 시간은 최소 6주입니다.
- 치료 전 4주 이내에 유사한 신경독성을 유발할 수 있는 약물의 다른 이상반응을 받지 않았음; 18주 전에는 백금계 약물로 화학 치료를 받지 않았습니다.
- 등록 전에 1도 이상의 말초신경계 질환이 존재하지 않으며, 병리학적 신경독성 부작용에 영향을 미칠 수 있는 다른 증상이나 질병도 없습니다.
- 수용할 수 없는 기타 부작용은 등록 후 신경독성 치료 또는 관리를 방해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 전신상태가 좋지 않은 환자, PS 점수가 2점 이상인 자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자(남성 또는 여성)는 생식 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 채택할 의향이 없거나 채택하지 않습니다.
- 신경독성 발생 및 중증도의 부정확한 기록을 야기할 수 있는 기타 신경학적 기능장애와 함께
- 알러지 유발제 조성물을 테스트하기 위한 이러한 제품의 알려진 또는 할당
- 의사는 강글리오사이드 약물 또는 예상 시간이 6주 미만인 환자에게 부적절하다고 생각합니다.
- 활성 감염(연구원이 결정)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중대한 질병이 있는 경우
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모노시알로강글리오사이드(GM1)
모노시알로강글리오사이드(GM1)80mg + N.S 250ml,qd,D0-D3
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각 21일 주기의 0일 - 3일에 80mg, iv드립(정맥 내).
사이클 수: 4-6 사이클.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
위약 80mg + N.S 250ml,qd,D0-D3
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각 21일 주기의 0-3일에 80mg, iv드립(정맥 내).
사이클 수: 4-6 사이클.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경독성 이상반응 발생률
기간: 시스플라틴 화학요법 후 최대 19주
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시스플라틴 화학요법 후 최대 19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 독성 부작용 완화 시간
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법 후 최대 19주
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시스플라틴 기반 화학 요법 후 최대 19주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법 후 최대 19주
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시스플라틴 기반 화학 요법 후 최대 19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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