Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monosialogangliosidi (GM1) ehkäisee sisplatiinin sisältämän kemoterapian aiheuttamaa neurotoksisuutta NSCLC-potilailla

lauantai 28. toukokuuta 2016 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus monosialogangliosidista (GM1), joka ehkäisee ensimmäisen linjan kemoterapian sisältämän sisplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden potilailla.

Arvioi monosialogangliosidin (GM1) teho ja turvallisuus sisplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSCLC-potilaat, jotka saivat sisplatiinipohjaista kaksoiskemoterapiaa, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään segmentoidun lohkosatunnaistetun menetelmän perusteella. Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden tulee suorittaa neljä tai kuusi kemoterapiaa ja GM1/plasebo-injektio. Kolmen syklin kemoterapian aikana sisplatiini-injektio suoritetaan D1/D1-3, GM1/plasebo (80 mg + 250 ml N.S) ruiskutetaan päivästä 0. päivään 3. päivään. Neurotoksisuuden ja elämänlaadun arviointi (FACT-NTX- ja EROTC-asteikko) suoritetaan joka sykli ja 3v/11w/19w kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yan Huang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosin sytologinen ja histologinen vahvistus, yhden ysköksen sytologian diagnoosia ei hyväksytä
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
  • Tarpeeksi varata veritoimintaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 2 x 10E9/l tai suurempi; verihiutaleiden määrä 100 x 109 /l tai enemmän; hemoglobiini 9 g/dl tai enemmän.
  • Riittävä maksan toiminnan varaus: kokonaisbilirubiini on alle normaalin ylärajan; ASAT- ja ALT-tarkkuudet olivat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai vähemmän.
  • Kliiniset lääkärit tunnistavat potilaat, jotka sopivat gangliosidilääkehoitoon normaaleihin annoksiin, ja odotettu lääkitysaika on vähintään kuusi viikkoa
  • 4 viikon sisällä ennen hoitoa, ei saanut muita haittavaikutuksia lääkkeiden voi aiheuttaa samanlaista neurotoksisuutta; 18 viikkoa ennen, ei saanut platinapohjaisia ​​lääkkeitä kemiallisesti.
  • Ääreishermoston sairauksia ei ole olemassa enempää kuin 1 astetta ennen ilmoittautumista, eikä mikään muukaan oire tai sairaus voisi vaikuttaa neurotoksisuuden patologisiin haittavaikutuksiin.
  • Ei voi hyväksyä muita haittavaikutuksia, jotka voivat estää neurotoksisuushoidon tai hoidon ilmoittautumisen jälkeen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden yleinen kunto on huono, PS saa yli 2 pistettä
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Potilailla (miehillä tai naisilla) on mahdollisuus hedelmällisyyteen, mutta he eivät halua tai eivät halua ottaa käyttöön tehokasta ehkäisyä
  • Muiden neurologisten toimintahäiriöiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa epätarkkoja tietoja neurotoksisuuden esiintymisestä ja vaikeusasteesta
  • Minkä tahansa näistä tuotteista tiedetään tai määrätään testaamaan lääkkeiden allergisen aineen koostumusta
  • Lääkärit pitävät sitä sopimattomana potilaille, joilla on gangliosidilääkitys tai arvioitu aika on alle 6 viikkoa
  • Aktiivinen infektio (tutkijan määrittelemä)
  • Tutkijan arvion mukaan kyseessä on vakava sairaus, joka vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai voi estää potilaita suorittamasta tutkimusta
  • Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monosialogangliosidi (GM1)
Monosialogangliosidi(GM1)80mg + N.S 250ml,qd,D0-D3
Lääke: Monosialogangliosidi (GM1)
80 mg, tiputus (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 0 - 3. päivänä. Jaksojen lukumäärä: 4-6 jaksoa.
Muut nimet:
  • Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
lumelääke 80 mg + N.S 250 ml, qd, D0-D3
Lääke: normaali suolaliuos
80 mg, tiputus (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 0-3. Jaksojen lukumäärä: 4-6 jaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neurotoksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 viikkoa sisplatiinikemoterapian jälkeen
19 viikkoa sisplatiinikemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neurotoksisuuden haittatapahtumien lievitysaika
Aikaikkuna: enintään 19 viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
enintään 19 viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: enintään 19 viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
enintään 19 viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM1-0324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa