Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моносиалоганглиозид (GM1) предотвращает нейротоксичность, вызванную химиотерапией, содержащей цисплатин, у пациентов с НМРЛ

28 мая 2016 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II моносиалоганглиозида (GM1), предотвращающего нейротоксичность, вызванную химиотерапией первой линии, содержащей цисплатин, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Оценить эффективность и безопасность моносиалоганглиозида (GM1) для предотвращения нейротоксичности, вызванной цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с НМРЛ, получавшие двойную химиотерапию на основе цисплатина, включены в это исследование. Пациенты случайным образом распределяются в экспериментальную группу и контрольную группу на основе рандомизированного метода сегментированных блоков. После регистрации пациенты должны пройти четыре или шесть курсов химиотерапии и инъекцию GM1/плацебо. Во время химиотерапии 3 нед за цикл инъекции цисплатина проводятся в D1/D1-3, GM1/плацебо (80 мг + 250 мл N.S.) вводят с D0 по D3. Оценка нейротоксичности и качества жизни (по шкале FACT-NTX и EROTC) будет проводиться каждый цикл и через 3/11/19 недель после химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YuXiang Ma
  • Номер телефона: 86-020-87343786
  • Электронная почта: mayx@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Zhou
  • Номер телефона: 86-020-87343786
  • Электронная почта: zhouting@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ting Zhou
          • Номер телефона: 8602087343786
          • Электронная почта: zhouting@sysucc.org.cn
        • Младший исследователь:
          • Yan Huang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологическое и гистологическое подтверждение диагноза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), диагноз единичной цитологии мокроты не принимается
  • Ожидаемый период выживания более 3 месяцев
  • Достаточное резервирование функции крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) 2 x 10E9/л или выше; количество тромбоцитов 100 x 109/л или выше; гемоглобин 9 г/дл или выше.
  • Достаточный резерв функции печени: общий билирубин меньше верхней границы нормы; показатели АСТ и АЛТ были менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и менее.
  • Врачи-клиницисты выявляют пациентов, которым подходят стандартные дозы лекарственной терапии ганглиозидами, а ожидаемое время приема лекарств составляет не менее шести недель.
  • В течение 4 нед до начала лечения не было получено других побочных реакций, препараты могут вызывать аналогичную нейротоксичность; За 18 недель до этого не получал химическую обработку препаратами платины.
  • На момент зачисления имеется не более 1 степени заболеваний периферической нервной системы, также ни один другой симптом или заболевание не может повлиять на побочные реакции нейротоксичности патологического характера.
  • Не могу принять другие побочные реакции, которые могут помешать лечению нейротоксичности или уходу после регистрации.
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Больные с плохим общим состоянием, ПС более 2 баллов
  • Женщины в период беременности или кормления грудью
  • Пациенты (мужчины или женщины) имеют возможность зачатия, но не желают или не хотят применять эффективные методы контрацепции.
  • При другой неврологической дисфункции, которая может привести к неточной регистрации возникновения нейротоксичности и тяжести
  • Известны или отнесены какие-либо из этих продуктов к тестируемым лекарственным средствам аллергического состава.
  • Врачи считают неподходящим для пациентов лечение ганглиозидами или расчетное время менее 6 недель.
  • Активная инфекция (определяется исследователем)
  • По мнению исследователя, существует серьезное заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациентов или может помешать пациентам завершить исследование.
  • Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моносиалоганглиозид (GM1)
Моносиалоганглиозид (GM1) 80 мг + NS 250 мл, 1 р/д, D0-D3
Лекарство: Моносиалоганглиозид (GM1)
80 мг внутривенно капельно (внутривенно) в дни 0-3 каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: 4-6 циклов.
Другие имена:
  • Моносиалотетрагексозилганглиозид натрия для инъекций
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
плацебо 80 мг + NS 250 мл, 1 р/сут, D0-D3
Лекарство: физиологический раствор
80 мг в/в капельно (внутривенно) в 0-3 день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: 4-6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота побочных эффектов нейротоксичности
Временное ограничение: до 19 недель после химиотерапии цисплатином
до 19 недель после химиотерапии цисплатином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время облегчения нежелательных явлений нейротоксичности
Временное ограничение: до 19 недель после химиотерапии на основе цисплатина
до 19 недель после химиотерапии на основе цисплатина

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни пациентов
Временное ограничение: до 19 недель после химиотерапии на основе цисплатина
до 19 недель после химиотерапии на основе цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM1-0324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моносиалоганглиозид (GM1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться