Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monosialogangliosid (GM1) Prevence neurotoxicity indukované chemoterapií obsahující cisplatinu u pacientů s NSCLC

28. května 2016 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II monosialogangliosidu (GM1) prevence neurotoxicity indukované chemoterapií první linie s obsahem cisplatiny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost monosialogangliosidu (GM1) k prevenci neurotoxicity vyvolané cisplatinou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zahrnuti pacienti s NSCLC, kteří podstoupili dubletovou chemoterapii na bázi cisplatiny. Pacienti jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny na základě randomizované metody segmentovaného bloku. Po zařazení by pacienti měli dokončit čtyři nebo šest chemoterapie a injekci GM1/placeba. Během 3týdenní chemoterapie na cyklus se injekce cisplatiny provádí v D1/D1-3, GM1/placebo (80 mg+250 ml N.S) se injikuje od D0 do D3. Hodnocení neurotoxicity a hodnocení kvality života (škála FACT-NTX a EROTC) bude prováděno každý cyklus a 3 týdny/11 hodin/19 týdnů po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Huang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologické a histologické potvrzení diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), cytologická diagnóza jednoho sputa není akceptována
  • Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce
  • Dostatečná rezervace krevních funkcí: absolutní počet neutrofilů (ANC) 2 x 10E9/l nebo vyšší; počet krevních destiček 100 x 109 /l nebo vyšší; hemoglobin 9 g/dl nebo vyšší.
  • Dostatečná rezervace jaterních funkcí: celkový bilirubin nižší než horní hranice normy; ostrost AST a ALT byla nižší než 2,5násobek horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo méně.
  • Klinickí lékaři identifikují pacienty vhodné pro standardní dávky gangliosidové farmakoterapie a předpokládaná doba léčby je nejméně šest týdnů
  • Během 4 týdnů před léčbou neobdržel jiné nežádoucí účinky léků, které mohou způsobit podobnou neurotoxicitu; 18 týdnů předtím, nedostala léky na bázi platiny chemickou léčbu.
  • Před zařazením do studie neexistuje více než 1 stupeň onemocnění periferního nervového systému, rovněž žádný jiný symptom nebo onemocnění nemohlo ovlivnit nežádoucí reakce patologické neurotoxicity.
  • Nelze přijmout jiné nežádoucí reakce, které mohou zabránit léčbě neurotoxicity nebo péči po zařazení.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatným celkovým stavem, PS skóre více než 2 body
  • Ženy v těhotenství nebo při kojení
  • Pacienti (muži nebo ženy) mají možnost otěhotnět, ale nejsou ochotni nebo nechtějí přijmout účinnou antikoncepci
  • S jinou neurologickou dysfunkcí, která může způsobit nepřesné záznamy o výskytu neurotoxicity a závažnosti
  • Známý nebo přiřazený některý z těchto produktů k testování složení léčiva alergického činidla
  • Lékaři to považují za nevhodné pro pacienty s gangliosidovou medikací nebo odhadovanou dobou kratší než 6 týdnů
  • Aktivní infekce (určeno výzkumníkem)
  • Podle úsudku výzkumníka existuje vážné onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacientů nebo může pacientům bránit v dokončení studie
  • Mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monosialogangliosid (GM1)
Monosialogangliosid (GM1) 80 mg + N.S 250 ml, qd, D0-D3
Lék: Monosialogangliosid (GM1)
80 mg, iv kapání (do žíly) v den 0 - den 3 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 4-6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného
Komparátor placeba: běžná slanost
placebo 80 mg + N.S 250 ml, qd, D0-D3
Lék: běžná slanost
80 mg, iv kapání (do žíly) v den 0-3 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: 4-6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků neurotoxicity
Časové okno: až 19 týdnů po chemoterapii cisplatinou
až 19 týdnů po chemoterapii cisplatinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurotoxicita nežádoucí příhody doba zmírnění
Časové okno: až 19 týdnů po chemoterapii na bázi cisplatiny
až 19 týdnů po chemoterapii na bázi cisplatiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitu života pacientů
Časové okno: až 19 týdnů po chemoterapii na bázi cisplatiny
až 19 týdnů po chemoterapii na bázi cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM1-0324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit