CMV 糖タンパク質 B (gB) ワクチンの長期抗体反応
2017年10月25日 更新者:University College, London
肝臓または腎臓移植を必要とする患者におけるCMV gBワクチンに対する長期抗体反応。
この研究の目的は、サイトメガロウイルスに対する糖タンパク質Bワクチンの以前のランダム化プラセボ対照試験に患者が参加してから数か月から数年後に検出された抗体レベルがどの程度持続しているかを確認し、さらに改良された異なる方法を使用して以前のサンプルを再検査することです。さまざまな研究室で開発されました。
また、これらの患者のBリンパ球からモノクローナル抗体を調製し、その強度を明らかにすること。 強力な抗体が同定されれば、研究者らは将来の移植患者をサイトメガロウイルスから守ることができるかどうかを確認するために、さらにその抗体を開発することを検討したいと考えている。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、CMV 糖タンパク質 B ワクチンとプラセボを比較するランダム化比較試験のフォローアップ研究です (試験タイトル: 同種移植片候補レシピエントにおけるサイトメガロウイルス糖タンパク質 B ワクチンの第 II 相免疫原性試験; CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC)参照番号 5476; UCL スポンサー番号 05/009)、移植を必要とするほどの慢性腎不全または肝臓欠損症を患う参加者。
この研究は、ワクチン接種患者が移植後に血液中に排泄するサイトメガロウイルスの量を減少させることにより、有望な結果をもたらした(データは現在盲検化されておらず、分析されている)(Griffiths et al Lancet 2011)。
糖タンパク質 B に対して作られた抗体の力価は、ウイルス血症の持続期間に対する防御と相関していました(つまり、
CMVレベルの低下)。
ワクチンを投与された患者の 100% が糖タンパク質 B に対する抗体を産生しましたが、力価は時間の経過とともに減少しました。
CMV中和抗体の力価は、以前に自然免疫を持っていた人では増加しました。
最初は血清陰性だった人では、中和抗体の力価が低かった。
ただし、CMV 中和抗体の改良されたアッセイが利用できるようになったので、これらの異なる方法を使用してサンプルを再検査したいと考えています。
また、前回の研究で採取した血液サンプルを同じ研究室に送り、糖タンパク質Bに対する抗体の酵素免疫測定を行う予定です。この試験では、上記で参照した研究に参加した患者にさらに血液サンプルを採取してもらい、現在の抗体価と抗体価を測定します。これらの新しく改良された抗体アッセイを使用して、以前の研究で採取されたサンプルをテストすることに同意を得る。
モノクローナル抗体は、潜在的な治療薬としての抗体を開発するために、実験室でサイトメガロウイルスにどのように結合して中和するかを研究するために精製されたBリンパ球から作られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、同種移植片候補レシピエント研究におけるサイトメガロウイルス糖タンパク質Bワクチンの第II相免疫原性試験(CTA参照番号20363/0238/001-0010; REC(研究倫理委員会)参照番号5476; UCL(ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン) スポンサー番号 05/009)。
説明
包含基準:
- 「同種移植片候補レシピエント研究におけるサイトメガロウイルス糖タンパク質Bワクチンの第II相免疫原性試験」におけるIMP(治験薬)(CMV gBワクチンまたはプラセボ)のレシピエント(CTA参照番号20363/0238/001-0010; REC参照番号5476; UCL スポンサー番号 05/009)。
- 患者からインフォームドコンセントを得る必要があります。
除外基準:
1. 患者がインフォームドコンセントを提供して署名することができない、または署名することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な結果の尺度は、抗 gB 力価レベルになります。
時間枠:1日目。
|
最初の探索的分析では、RCT (ランダム コントロール トライアル) 登録以降の時間に対する抗体価を研究グループごとにプロットします。
これは、最初の RCT が完了した後、異なる時点で測定されたサンプルをグループ化することが合理的であることを確認するために視覚的に検査されます。
|
1日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMVを中和できる抗体の力価。
時間枠:1日目。
|
患者のB細胞から調製されたモノクローナル抗体がCMVを中和し、酵素免疫測定法で糖タンパク質Bに結合する能力。
|
1日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul D Griffiths、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。