CMV-glykoproteiini B (gB) -rokotteen pitkäaikainen vasta-ainevaste
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University College, London
Pitkäaikainen vasta-ainevaste CMV gB -rokotteelle potilailla, jotka tarvitsevat maksa- tai munuaissiirtoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin vasta-ainetasot, jotka löydettiin kuukausia tai vuosia sen jälkeen, kun potilaat osallistuivat edelliseen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen sytomegalovirusta vastaan glykoproteiini B -rokotteella, ovat säilyneet, ja saada aikaisemmat näytteet testataan uudelleen erilaisilla menetelmillä, joita on edelleen tutkittu. kehitetty eri laboratorioissa.
Lisäksi valmistaa monoklonaalisia vasta-aineita näiden potilaiden B-lymfosyyteistä ja määrittää niiden vahvuus. Jos voimakkaita vasta-aineita tunnistetaan, tutkijat haluaisivat harkita niiden kehittämistä edelleen nähdäkseen, voivatko ne suojata tulevia elinsiirtopotilaita sytomegalovirukselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkotutkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrattiin CMV-glykoproteiini B -rokotetta lumelääkkeeseen (kokeen nimi: Sytomegalovirus Glykoproteiini B -rokotteen vaiheen II immunogeenisuuskoe allograft-ehdokkailla; CTA viitenumero 20363/0238/00; viitenumero 5476; UCL-sponsori nro 05/009) osallistujilla, joilla on krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on riittävä elinsiirron vaatimiseen.
Tutkimus tuotti rohkaisevia tuloksia (tiedot nyt ei ole sokkoutunut ja analysoitu) vähentämällä rokotettujen potilaiden verensiirron jälkeen erittyneen sytomegaloviruksen määrää (Griffiths et al Lancet 2011).
Glykoproteiini B:tä vastaan tuotetun vasta-aineen tiitteri korreloi suojan kestoa viremiaa vastaan (ts.
CMV-tasojen lasku).
100 % rokotteen saaneista potilaista tuotti vasta-aineita glykoproteiini B:tä vastaan, vaikka tiitterit laskivat ajan myötä.
CMV-neutraloivan vasta-aineen tiitterit nousivat niillä, joilla oli aiempi luonnollinen immuniteetti.
Neutraloivan vasta-aineen tiitterit olivat alhaisia niillä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia.
Parannettuja määrityksiä CMV:tä neutraloiville vasta-aineille on kuitenkin nyt saatavilla, joten haluamme testata näytteet uudelleen näillä eri menetelmillä.
Lähetämme myös edellisessä tutkimuksessa otetut verinäytteet samoihin laboratorioihin entsyymi-immunomääritystä varten glykoproteiini B:n vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa otetaan yhteyttä potilaisiin, jotka osallistuivat yllä mainittuun tutkimukseen ja otetaan vielä yksi verinäyte, jotta voidaan määrittää heidän nykyiset vasta-ainetiitterit ja saadakseen heidän suostumuksensa testata edellisessä tutkimuksessa otettuja näytteitä käyttämällä näitä uusia parannettuja vasta-ainemäärityksiä.
Monoklonaalisia vasta-aineita valmistetaan puhdistetuista B-lymfosyyteistä sen tutkimiseksi, kuinka ne voivat sitoa ja neutraloida sytomegalovirusta laboratoriossa, jotta vasta-aineita voidaan kehittää mahdollisiksi terapeuttisiksi aineiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat niitä, jotka ovat saaneet rokotetta tai lumelääkettä sytomegaloviruksen glykoproteiini B -rokotteen faasi II -immunogeenisuustutkimuksessa allograft-ehdokkaiden vastaanottajien tutkimuksessa (CTA viitenumero 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) -viitenumero UCL547)6; University College London) sponsori nro 05/009).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslääkevalmisteen (IMP) (CMV gB -rokote tai lumelääke) vastaanottaja tutkimuksessa "Sytomegaloviruksen glykoproteiini B -rokotteen faasi II immunogeenisuuskoe allograft-kandidaattitutkimuksessa" (CTA viitenumero 20363/0238/001-7; UCL:n sponsori nro 05/009).
- Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on anti-gB-tiitteri.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Ensimmäinen tutkiva analyysi piirtää vasta-ainetiitterin ajan funktiona RCT:n (Random Control Trial) -rekisteröinnin jälkeen tutkimusryhmittäin.
Tämä tutkitaan visuaalisesti sen varmistamiseksi, että on järkevää ryhmitellä eri ajankohtina mitatut näytteet alkuperäisen RCT:n valmistumisen jälkeen.
|
Päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV:tä neutraloivien vasta-aineiden titteri.
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Potilaiden B-soluista valmistettujen monoklonaalisten vasta-aineiden kyky neutraloida CMV ja sitoutua glykoproteiini B:hen entsyymi-immunomäärityksessä.
|
Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Griffiths, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .