Вакцина против гликопротеина B CMV (gB) Длительный ответ антител
25 октября 2017 г. обновлено: University College, London
Долгосрочный ответ антител на вакцину CMV gB у пациентов, нуждающихся в трансплантации печени или почки.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько хорошо сохраняются уровни антител, обнаруженные через месяцы или годы после того, как пациенты вошли в предыдущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вакцины на основе гликопротеина В против цитомегаловируса, и провести повторное тестирование предыдущих образцов с использованием различных методов, которые были дополнительно разрабатываются в разных лабораториях.
Также приготовить моноклональные антитела из В-лимфоцитов этих больных и определить их силу. Если мощные антитела будут идентифицированы, исследователи хотели бы рассмотреть возможность их дальнейшей разработки, чтобы увидеть, могут ли они защитить будущих пациентов, перенесших трансплантацию, от цитомегаловируса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является продолжением рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего вакцину на основе гликопротеина B ЦМВ с плацебо (название исследования: Испытание иммуногенности фазы II вакцины на основе гликопротеина B цитомегаловируса у реципиентов-кандидатов на аллотрансплантат; CTA ref № 20363/0238/001-0010; REC № 5476; спонсор UCL № 05/009) у участников с хронической почечной или печеночной недостаточностью, достаточной для трансплантации.
Исследование дало обнадеживающие результаты (данные теперь раскрыты и проанализированы) за счет снижения количества цитомегаловируса, выделяемого вакцинированными пациентами в кровь после трансплантации (Griffiths et al Lancet 2011).
Титр антител против гликопротеина В коррелирует с защитой от продолжительности виремии (т.е.
снижение уровня ЦМВ).
У 100% пациентов, получавших вакцину, вырабатывались антитела против гликопротеина В, хотя титры со временем уменьшались.
Титры нейтрализующих антител к ЦМВ были повышены у лиц с предшествующим естественным иммунитетом.
Титры нейтрализующих антител были низкими у тех, кто изначально был серонегативным.
Однако в настоящее время стали доступны улучшенные тесты на нейтрализующие антитела к ЦМВ, поэтому мы хотим, чтобы образцы были повторно протестированы с использованием этих различных методов.
Мы также отправим образцы крови, взятые в предыдущем исследовании, в те же лаборатории для иммуноферментного анализа на антитела против гликопротеина B. В этом испытании пациентам, принимавшим участие в упомянутом выше исследовании, будет предложен еще один образец крови для определения их текущих титров антител и получить их согласие на тестирование образцов, взятых в предыдущем исследовании, с использованием этих новых улучшенных анализов антител.
Моноклональные антитела будут получены из очищенных В-лимфоцитов для изучения того, как они могут связывать и нейтрализовать цитомегаловирус в лаборатории, чтобы разработать антитела в качестве потенциальных терапевтических агентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентами будут те, кто получил вакцину или плацебо в рамках фазы II исследования иммуногенности цитомегаловирусной вакцины на основе гликопротеина В в исследовании кандидатов на реципиентов аллотрансплантата (CTA ref № 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) ref № 5476; UCL ( Университетский колледж Лондона) спонсор № 05/009).
Описание
Критерии включения:
- Получатель IMP (исследуемый лекарственный продукт) (вакцина CMV gB или плацебо) в исследовании «Исследование иммуногенности цитомегаловирусной вакцины на основе гликопротеина B фазы II в исследовании кандидатов на реципиентов аллотрансплантата» (CTA ref № 20363/0238/001-0010; REC ref № 5476; Спонсор UCL № 05/009).
- Информированное согласие должно быть получено от пациента.
Критерий исключения:
1. Пациент не может или не желает предоставить и подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата будет уровень титра анти-gB.
Временное ограничение: 1 день.
|
Первый исследовательский анализ будет отображать титр антител в зависимости от времени, прошедшего с момента включения в исследование RCT (Random Control Trial) по исследовательской группе.
Это будет проверено визуально, чтобы убедиться, что разумно сгруппировать вместе образцы, измеренные в разные моменты времени после завершения первоначального РКИ.
|
1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител, способных нейтрализовать ЦМВ.
Временное ограничение: 1 день.
|
Способность моноклональных антител, полученных из В-клеток пациентов, нейтрализовать ЦМВ и связываться с гликопротеином В в иммуноферментном анализе.
|
1 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul D Griffiths, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .