Risposta anticorpale a lungo termine al vaccino CMV glicoproteina B (gB).
25 ottobre 2017 aggiornato da: University College, London
Risposta anticorpale a lungo termine al vaccino CMV gB in pazienti che richiedono trapianto di fegato o rene.
Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene siano persistiti i livelli anticorpali trovati mesi o anni dopo che i pazienti sono entrati in un precedente studio randomizzato controllato con placebo di un vaccino glicoproteico B contro il citomegalovirus e far ripetere il test dei campioni precedenti utilizzando diversi metodi che sono stati ulteriormente sviluppato in diversi laboratori.
Inoltre, preparare anticorpi monoclonali dai linfociti B di questi pazienti e definirne la forza. Se vengono identificati potenti anticorpi, i ricercatori vorrebbero considerare di svilupparli ulteriormente per vedere se possono proteggere i futuri pazienti trapiantati dal citomegalovirus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up di uno studio controllato randomizzato che confronta un vaccino contro la glicoproteina B del CMV con un placebo (titolo dello studio: A Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients; CTA ref n. 20363/0238/001-0010; REC rif n. 5476; sponsor UCL n. 05/009) nei partecipanti con insufficienza renale o epatica cronica sufficiente a richiedere il trapianto.
Lo studio ha fornito risultati incoraggianti (dati ora aperti e analizzati) riducendo la quantità di citomegalovirus che i pazienti vaccinati espellevano nel sangue dopo il trapianto (Griffiths et al Lancet 2011).
Il titolo di anticorpi prodotti contro la glicoproteina B era un correlato della protezione contro la durata della viremia (es.
riduzione dei livelli di CMV).
Il 100% dei pazienti a cui è stato somministrato il vaccino ha prodotto anticorpi contro la glicoproteina B sebbene i titoli diminuissero con il tempo.
I titoli di anticorpi neutralizzanti CMV sono stati aumentati in quelli con precedente immunità naturale.
I titoli di anticorpi neutralizzanti erano bassi tra coloro che inizialmente erano sieronegativi.
Tuttavia, ora sono disponibili analisi migliorate per gli anticorpi neutralizzanti il CMV, quindi desideriamo ripetere il test dei campioni utilizzando questi diversi metodi.
Invieremo anche i campioni di sangue prelevati nello studio precedente agli stessi laboratori per il test immunoenzimatico per gli anticorpi contro la glicoproteina B. Questo studio avvicinerà i pazienti che hanno preso parte allo studio sopra citato per un ulteriore campione di sangue per determinare i loro attuali titoli anticorpali e per ottenere il loro consenso a testare i campioni prelevati in quello studio precedente utilizzando questi nuovi test anticorpali migliorati.
Gli anticorpi monoclonali saranno prodotti da linfociti B purificati per studiare come questi possono legarsi e neutralizzare il citomegalovirus in laboratorio al fine di sviluppare anticorpi come potenziali agenti terapeutici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno quelli che hanno ricevuto il vaccino o il placebo nello studio di fase II sull'immunogenicità del vaccino contro la glicoproteina B del citomegalovirus nello studio sui candidati all'innesto (CTA ref n. 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) ref n. 5476; UCL ( University College London) sponsor n. 05/009).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di IMP (prodotto medicinale sperimentale) (vaccino CMV gB o placebo) nello studio "Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study" (CTA ref n. 20363/0238/001-0010; REC ref n. 5476; Sponsor UCL n. 05/009).
- Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
1. Paziente incapace o non disposto a fornire e firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario sarà il livello del titolo anti-gB.
Lasso di tempo: Giorno 1.
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La prima analisi esplorativa traccerà il titolo anticorpale rispetto al tempo dall'arruolamento RCT (Random Control Trial) per gruppo di studio.
Questo sarà esaminato visivamente per garantire che sia ragionevole raggruppare campioni misurati in momenti diversi dopo il completamento dell'RCT originale.
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Giorno 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo di anticorpi in grado di neutralizzare il CMV.
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Capacità degli anticorpi monoclonali preparati dalle cellule B dei pazienti di neutralizzare il CMV e di legarsi alla glicoproteina B in un test immunoenzimatico.
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Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Griffiths, UCL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Numero EudraCT)
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