Vacina CMV Glicoproteína B (gB) Resposta de Anticorpo a Longo Prazo
25 de outubro de 2017 atualizado por: University College, London
Resposta de Anticorpos de Longo Prazo à Vacina CMV gB em Pacientes que Necessitam de Transplante Hepático ou Renal.
O objetivo deste estudo é verificar a persistência dos níveis de anticorpos encontrados meses a anos após os pacientes terem entrado em um estudo randomizado controlado por placebo de uma vacina de glicoproteína B contra citomegalovírus e ter as amostras anteriores retestadas usando métodos diferentes que foram posteriormente testados. desenvolvidos em diversos laboratórios.
Além disso, preparar anticorpos monoclonais a partir dos linfócitos B desses pacientes e definir sua força. Se forem identificados anticorpos potentes, os investigadores gostariam de considerar desenvolvê-los ainda mais para ver se eles podem proteger futuros pacientes de transplante contra o citomegalovírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento de um estudo controlado randomizado comparando uma vacina de glicoproteína B de CMV com placebo (Título do estudo: Um ensaio de imunogenicidade de fase II de vacina de glicoproteína B de citomegalovírus em receptores candidatos a aloenxerto; CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC ref no 5476; UCL patrocinador no 05/009) em participantes com insuficiência renal ou hepática crônica suficiente para requerer transplante.
O estudo forneceu resultados encorajadores (dados agora não cegos e analisados) ao reduzir a quantidade de citomegalovírus excretado no sangue pós-transplante de pacientes vacinados (Griffiths et al Lancet 2011).
O título de anticorpo produzido contra a glicoproteína B foi um correlato de proteção contra a duração da viremia (i.e.
redução dos níveis de CMV).
100% dos pacientes vacinados produziram anticorpos contra a glicoproteína B, embora os títulos diminuíssem com o tempo.
Os títulos de anticorpo neutralizante de CMV foram aumentados naqueles com imunidade natural prévia.
Os títulos de anticorpos neutralizantes foram baixos entre aqueles que eram inicialmente soronegativos.
No entanto, agora estão disponíveis ensaios aprimorados para anticorpos neutralizantes de CMV, portanto, desejamos que as amostras sejam retestadas usando esses métodos diferentes.
Também enviaremos as amostras de sangue coletadas no estudo anterior para os mesmos laboratórios para imunoensaio enzimático para anticorpos contra a glicoproteína B. Este estudo abordará pacientes que participaram do estudo mencionado acima para mais uma amostra de sangue para determinar seus títulos de anticorpos atuais e para obter seu consentimento para testar as amostras coletadas naquele estudo anterior usando esses novos ensaios de anticorpos aprimorados.
Anticorpos monoclonais serão produzidos a partir de linfócitos B purificados para estudar como estes podem se ligar e neutralizar o citomegalovírus em laboratório para desenvolver anticorpos como potenciais agentes terapêuticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão aqueles que receberam vacina ou placebo no Estudo de Imunogenicidade de Fase II da Vacina de Glicoproteína B de Citomegalovírus no Estudo de Recipientes Candidatos a Aloenxerto (CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) ref no 5476; UCL ( University College London) patrocinador nº 05/009).
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatário de IMP (medicamento experimental) (vacina CMV gB ou placebo) no ensaio 'Ensaio de imunogenicidade de fase II da vacina citomegalovírus Glicoproteína B no estudo de receptores candidatos a aloenxerto' (CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC ref no 5476; Patrocinador UCL nº 05/009).
- O consentimento informado deve ser obtido do paciente.
Critério de exclusão:
1. O paciente não pode ou não quer fornecer e assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário será o nível de título de anti-gB.
Prazo: Dia 1.
|
A primeira análise exploratória traçará o título de anticorpo contra o tempo desde a inscrição no RCT (Random Control Trial) por grupo de estudo.
Isso será examinado visualmente para garantir que seja razoável agrupar amostras medidas em diferentes momentos após a conclusão do RCT original.
|
Dia 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título de anticorpos capazes de neutralizar o CMV.
Prazo: Dia 1.
|
Capacidade de anticorpos monoclonais preparados a partir de células B de pacientes para neutralizar o CMV e se ligar à glicoproteína B em um imunoensaio enzimático.
|
Dia 1.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Griffiths, UCL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .