Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV Glycoproteïne B (gB) Vaccin Langdurige antilichaamrespons

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University College, London

Langdurige antilichaamrespons op CMV gB-vaccin bij patiënten die een lever- of niertransplantatie nodig hebben.

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed de antilichaamniveaus gevonden maanden tot jaren nadat patiënten deelnamen aan een eerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van een glycoproteïne B-vaccin tegen cytomegalovirus, aanhielden en om de eerdere monsters opnieuw te laten testen met behulp van verschillende methoden die verder zijn ontwikkeld. ontwikkeld in verschillende laboratoria.

Ook om monoklonale antilichamen uit de B-lymfocyten van deze patiënten te bereiden en hun sterkte te definiëren. Als krachtige antilichamen worden geïdentificeerd, zouden de onderzoekers willen overwegen om ze verder te ontwikkelen om te zien of ze toekomstige transplantatiepatiënten kunnen beschermen tegen het cytomegalovirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgstudie op een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een CMV-glycoproteïne-B-vaccin werd vergeleken met een placebo (Trial title: A Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients; CTA ref. nr. 20363/0238/001-0010; REC ref. nr. 5476; UCL-sponsor nr. 05/009) bij deelnemers met chronische nier- of leverdeficiëntie die voldoende is om transplantatie te vereisen. De studie leverde bemoedigende resultaten op (gegevens zijn nu niet geblindeerd en geanalyseerd) door de hoeveelheid cytomegalovirus die gevaccineerde patiënten na transplantatie uitscheiden in het bloed te verminderen (Griffiths et al Lancet 2011). De titer van antilichaam gemaakt tegen glycoproteïne B was een correlaat van bescherming tegen de duur van viremie (d.w.z. verlaging van CMV-niveaus). 100% van de patiënten die het vaccin kregen, produceerden antilichamen tegen glycoproteïne B, hoewel de titers met de tijd afnamen. De titers van CMV-neutraliserend antilichaam werden verhoogd bij degenen met eerdere natuurlijke immuniteit. De titers van neutraliserend antilichaam waren laag bij degenen die aanvankelijk seronegatief waren. Er zijn nu echter verbeterde assays voor CMV-neutraliserende antilichamen beschikbaar, dus we willen de monsters opnieuw laten testen met deze verschillende methoden. We zullen ook de bloedmonsters die in de vorige studie zijn genomen naar dezelfde laboratoria sturen voor een enzymimmunoassay voor antilichamen tegen glycoproteïne B. Deze studie zal patiënten die hebben deelgenomen aan de bovengenoemde studie benaderen voor nog een bloedmonster om hun huidige antilichaamtiters te bepalen en om hun toestemming te krijgen om de monsters die in dat eerdere onderzoek zijn genomen te testen met behulp van deze nieuwe verbeterde antilichaamtesten. Van gezuiverde B-lymfocyten zullen monoklonale antilichamen worden gemaakt om in het laboratorium te onderzoeken hoe deze het cytomegalovirus kunnen binden en neutraliseren om antilichamen als potentiële therapeutische middelen te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen degenen zijn die een vaccin of een placebo hebben gekregen in de Fase II Immunogeniciteitsstudie van Cytomegalovirus Glycoproteïne B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study (CTA ref. nr. 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) ref. nr. 5476; UCL ( University College London) sponsor nr. 05/009).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger van IMP (geneesmiddel voor onderzoek) (CMV gB-vaccin of placebo) in de studie 'Fase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study' (CTA ref. nr. 20363/0238/001-0010; REC ref. nr. 5476; UCL-sponsor nr. 05/009).
  2. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het anti-gB-titerniveau.
Tijdsspanne: Dag 1.
De eerste verkennende analyse zal de antilichaamtiter uitzetten tegen de tijd sinds RCT-inschrijving (Random Control Trial) per studiegroep. Dit wordt visueel onderzocht om er zeker van te zijn dat het redelijk is monsters te groeperen die op verschillende tijdstippen zijn gemeten nadat de oorspronkelijke RCT is voltooid.
Dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titer van antilichamen die CMV kunnen neutraliseren.
Tijdsspanne: Dag 1.
Vermogen van monoklonale antilichamen bereid uit B-cellen van patiënten om CMV te neutraliseren en te binden aan glycoproteïne B in een enzymimmunoassay.
Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Griffiths, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL 12/0161
  • 2012-002767-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren