此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CMV 糖蛋白 B (gB) 疫苗长期抗体反应

2017年10月25日 更新者:University College, London

需要肝或肾移植的患者对 CMV gB 疫苗的长期抗体反应。

本研究的目的是了解在患者进入先前针对巨细胞病毒的糖蛋白 B 疫苗的随机安慰剂对照试验后数月至数年发现的抗体水平持续存在的程度,并使用不同的方法重新测试先前的样本,这些方法已经进一步在不同的实验室开发。

此外,从这些患者的 B 淋巴细胞中制备单克隆抗体并确定其强度。 如果鉴定出有效的抗体,研究人员将考虑进一步开发它们,看看它们是否可以保护未来的移植患者免受巨细胞病毒的侵害。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项比较 CMV 糖蛋白 B 疫苗和安慰剂的随机对照试验的后续研究(试验名称:同种异体移植候选受体中巨细胞病毒糖蛋白 B 疫苗的 II 期免疫原性试验;CTA 编号 20363/0238/001-0010;REC参考编号 5476;UCL 赞助商编号 05/009)在患有足以需要移植的慢性肾脏或肝脏缺陷的参与者中。 通过减少接种疫苗的患者在移植后血液中排出的巨细胞病毒的数量,该研究提供了令人鼓舞的结果(数据现已揭盲和分析)(Griffiths et al Lancet 2011)。 针对糖蛋白 B 的抗体滴度与针对病毒血症持续时间的保护作用相关(即 CMV 水平降低)。 100% 接种疫苗的患者产生了抗糖蛋白 B 的抗体,尽管滴度会随着时间的推移而降低。 在先前具有天然免疫力的人群中,CMV 中和抗体的滴度得到提高。 在最初血清反应阴性的患者中,中和抗体的滴度较低。 然而,现在已经可以使用改进的 CMV 中和抗体检测方法,因此我们希望使用这些不同的方法重新测试样本。 我们还将把之前研究中采集的血液样本送到相同的实验室,进行针对糖蛋白 B 抗体的酶免疫测定。该试验将对参与上述参考研究的患者进行进一步的血液样本测定,以确定他们目前的抗体滴度和获得他们的同意,使用这些新改进的抗体检测方法测试在先前研究中采集的样本。 单克隆抗体将由纯化的 B 淋巴细胞制成,以研究这些抗体如何在实验室中结合和中和巨细胞病毒,从而开发抗体作为潜在的治疗剂。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将是在同种异体移植候选受体研究中巨细胞病毒糖蛋白 B 疫苗的 II 期免疫原性试验中接受疫苗或安慰剂的患者(CTA 编号 20363/0238/001-0010;REC(研究伦理委员会)编号 5476;UCL(伦敦大学学院)赞助商编号 05/009)。

描述

纳入标准:

  1. 在试验“同种异体移植候选受体研究中巨细胞病毒糖蛋白 B 疫苗的 II 期免疫原性试验”中接受 IMP(研究性医药产品)(CMV gB 疫苗或安慰剂)(CTA 编号 20363/0238/001-0010;REC 编号 5476; UCL 赞助商编号 05/009)。
  2. 必须征得患者的知情同意。

排除标准:

1.患者不能或不愿提供和签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量将是抗 gB 滴度水平。
大体时间:第 1 天。
第一个探索性分析将绘制抗体滴度与自研究组注册 RCT(随机对照试验)以来的时间。 这将进行目视检查,以确保在完成原始 RCT 后将在不同时间点测量的样本组合在一起是合理的。
第 1 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能够中和 CMV 的抗体滴度。
大体时间:第 1 天。
在酶免疫测定中,从患者 B 细胞制备的单克隆抗体中和 CMV 并结合糖蛋白 B 的能力。
第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul D Griffiths、UCL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月18日

首次发布 (估计)

2013年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UCL 12/0161
  • 2012-002767-95 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅