CMV-Glykoprotein B (gB)-Impfstoff-Langzeit-Antikörperreaktion
25. Oktober 2017 aktualisiert von: University College, London
Langfristige Antikörperreaktion auf den CMV-gB-Impfstoff bei Patienten, die eine Leber- oder Nierentransplantation benötigen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut die Antikörperspiegel, die Monate bis Jahre nach der Teilnahme von Patienten an einer früheren randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einem Glykoprotein-B-Impfstoff gegen das Cytomegalievirus gefunden wurden, bestehen geblieben sind, und die vorherigen Proben erneut mit verschiedenen, weiter entwickelten Methoden testen zu lassen in verschiedenen Laboren entwickelt.
Außerdem sollen aus den B-Lymphozyten dieser Patienten monoklonale Antikörper hergestellt und deren Stärke bestimmt werden. Wenn wirksame Antikörper identifiziert werden, möchten die Forscher erwägen, sie weiterzuentwickeln, um zu sehen, ob sie künftige Transplantationspatienten vor dem Zytomegalievirus schützen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Folgestudie zu einer randomisierten kontrollierten Studie, in der ein CMV-Glykoprotein-B-Impfstoff mit einem Placebo verglichen wird (Titel der Studie: A Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients; CTA-Ref.-Nr. 20363/0238/001-0010; REC Ref.-Nr. 5476; UCL-Sponsor-Nr. 05/009) bei Teilnehmern mit chronischem Nieren- oder Lebermangel, der ausreicht, um eine Transplantation zu erfordern.
Die Studie lieferte ermutigende Ergebnisse (Daten jetzt entblindet und analysiert), indem sie die Menge des Cytomegalievirus reduzierte, das geimpfte Patienten nach der Transplantation im Blut ausschieden (Griffiths et al. Lancet 2011).
Der Antikörpertiter gegen Glykoprotein B war ein Korrelat des Schutzes gegen die Dauer der Virämie (d. h.
Reduzierung des CMV-Spiegels).
100 % der Patienten, denen der Impfstoff verabreicht wurde, produzierten Antikörper gegen Glykoprotein B, obwohl die Titer mit der Zeit abnahmen.
Die Titer des neutralisierenden CMV-Antikörpers waren bei Personen mit vorheriger natürlicher Immunität erhöht.
Die Titer neutralisierender Antikörper waren bei denjenigen, die anfänglich seronegativ waren, niedrig.
Mittlerweile stehen jedoch verbesserte Tests für neutralisierende CMV-Antikörper zur Verfügung, weshalb wir die Proben gerne mit diesen verschiedenen Methoden erneut testen lassen.
Wir werden auch die in der vorherigen Studie entnommenen Blutproben an dieselben Labore für einen Enzymimmunoassay auf Antikörper gegen Glykoprotein B senden. In dieser Studie werden Patienten, die an der oben genannten Studie teilgenommen haben, um eine weitere Blutprobe gebeten, um ihre aktuellen Antikörpertiter zu bestimmen um ihre Zustimmung einzuholen, die in dieser früheren Studie entnommenen Proben mit diesen neuen, verbesserten Antikörpertests zu testen.
Aus gereinigten B-Lymphozyten werden monoklonale Antikörper hergestellt, um zu untersuchen, wie diese im Labor das Zytomegalievirus binden und neutralisieren können, um Antikörper als potenzielle Therapeutika zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten handelt es sich um diejenigen, die im Rahmen der Phase-II-Immunogenitätsstudie zum Zytomegalievirus-Glykoprotein-B-Impfstoff in der Allograft Candidate Recipients Study (CTA-Ref.-Nr. 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) Ref.-Nr. 5476; UCL ( (University College London) Sponsor Nr. 05/009).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von IMP (Investigational Medicinal Product) (CMV-gB-Impfstoff oder Placebo) in der Studie „Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study“ (CTA-Ref.-Nr. 20363/0238/001-0010; REC-Ref.-Nr. 5476; UCL-Sponsor Nr. 05/009).
- Es muss eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
1. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß wird der Anti-gB-Titerspiegel sein.
Zeitfenster: Tag 1.
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Bei der ersten explorativen Analyse wird der Antikörpertiter gegen die Zeit seit der Einschreibung in die RCT (Random Control Trial) nach Studiengruppe aufgetragen.
Dies wird visuell untersucht, um sicherzustellen, dass es sinnvoll ist, Proben zu gruppieren, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Abschluss des ursprünglichen RCT gemessen wurden.
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Tag 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titer von Antikörpern, die CMV neutralisieren können.
Zeitfenster: Tag 1.
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Fähigkeit von aus B-Zellen von Patienten hergestellten monoklonalen Antikörpern, CMV zu neutralisieren und in einem Enzymimmunoassay an Glykoprotein B zu binden.
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Tag 1.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul D Griffiths, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (EudraCT-Nummer)
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