Dlouhodobá odpověď protilátek proti CMV glykoproteinu B (gB).
25. října 2017 aktualizováno: University College, London
Dlouhodobá protilátková odpověď na CMV gB vakcínu u pacientů vyžadujících transplantaci jater nebo ledvin.
Účelem této studie je zjistit, jak dobře přetrvávaly hladiny protilátek zjištěné měsíce až roky poté, co pacienti vstoupili do předchozí randomizované placebem kontrolované studie vakcíny s glykoproteinem B proti cytomegaloviru, a nechat předchozí vzorky znovu otestovat pomocí různých metod, které byly dále vyvinuté v různých laboratořích.
Také připravit monoklonální protilátky z B lymfocytů těchto pacientů a definovat jejich sílu. Pokud budou identifikovány silné protilátky, výzkumníci by rádi zvážili jejich další vývoj, aby zjistili, zda mohou chránit budoucí pacienty po transplantaci proti cytomegaloviru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie navazující na randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající vakcínu proti CMV glykoproteinu B s placebem (název studie: Imunogenicita fáze II studie cytomegaloviru glykoprotein B vakcíny u kandidátů na aloštěpy; CTA ref. č. 20363/0238/001-0010; REC č. 5476; sponzor UCL č. 05/009) u účastníků s chronickým nedostatkem ledvin nebo jater dostatečným k nutnosti transplantace.
Studie poskytla povzbudivé výsledky (data nyní nezaslepená a analyzovaná) snížením množství cytomegaloviru, které očkovaní pacienti vylučovali do krve po transplantaci (Griffiths et al Lancet 2011).
Titr protilátky vytvořené proti glykoproteinu B byl korelátem ochrany proti trvání virémie (tj.
snížení hladin CMV).
100 % pacientů, kterým byla podána vakcína, produkovalo protilátky proti glykoproteinu B, i když titry s časem klesaly.
Titry CMV neutralizačních protilátek byly zvýšeny u pacientů s předchozí přirozenou imunitou.
Titry neutralizačních protilátek byly nízké u těch, kteří byli zpočátku séronegativní.
Nyní jsou však k dispozici vylepšené testy na protilátky neutralizující CMV, takže si přejeme nechat vzorky znovu testovat pomocí těchto různých metod.
Vzorky krve odebrané v předchozí studii také zašleme do stejných laboratoří pro enzymovou imunoanalýzu na protilátky proti glykoproteinu B. Tato studie osloví pacienty, kteří se zúčastnili výše uvedené studie, pro jeden další vzorek krve, aby bylo možné určit jejich aktuální titry protilátek a získat jejich souhlas k testování vzorků odebraných v této předchozí studii pomocí těchto nových vylepšených testů protilátek.
Monoklonální protilátky budou vyrobeny z purifikovaných B lymfocytů, aby se studovalo, jak se mohou vázat a neutralizovat cytomegalovirus v laboratoři, aby se vyvinuly protilátky jako potenciální terapeutická činidla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou ti, kteří dostali vakcínu nebo placebo ve fázi II studie imunogenity cytomegaloviru Glykoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study (CTA ref. č. 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) ref. č. 5476; UCL (UCL University College London) sponzor č. 05/009).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce IMP (zkušební léčivý přípravek) (vakcína CMV gB nebo placebo) ve studii „Fáze II studie imunogenity cytomegaloviru Glykoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study“ (CTA ref. č. 20363/0238/001-0010; 4REC7ref č. 56; sponzor UCL č. 05/009).
- Od pacienta je třeba získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude hladina titru anti-gB.
Časové okno: Den 1.
|
První průzkumná analýza vynese titr protilátek proti času od zařazení do RCT (Random Control Trial) podle studijní skupiny.
To bude vizuálně prozkoumáno, aby bylo zajištěno, že je rozumné seskupit vzorky měřené v různých časových bodech po dokončení původní RCT.
|
Den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek schopných neutralizovat CMV.
Časové okno: Den 1.
|
Schopnost monoklonálních protilátek připravených z B buněk pacientů neutralizovat CMV a vázat se na glykoprotein B v enzymatickém imunotestu.
|
Den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Griffiths, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .