Respuesta de anticuerpos a largo plazo de la vacuna contra la glicoproteína B (gB) del CMV
25 de octubre de 2017 actualizado por: University College, London
Respuesta de anticuerpos a largo plazo a la vacuna CMV gB en pacientes que requieren trasplante hepático o renal.
El propósito de este estudio es ver qué tan bien han persistido los niveles de anticuerpos encontrados meses o años después de que los pacientes ingresaron en un ensayo aleatorizado controlado con placebo anterior de una vacuna de glicoproteína B contra el citomegalovirus y volver a analizar las muestras anteriores utilizando diferentes métodos que se han mejorado más. desarrollado en diferentes laboratorios.
También, para preparar anticuerpos monoclonales a partir de los linfocitos B de estos pacientes y definir su potencia. Si se identifican anticuerpos potentes, a los investigadores les gustaría considerar desarrollarlos más para ver si pueden proteger a los futuros pacientes trasplantados contra el citomegalovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de un ensayo controlado aleatorizado que compara una vacuna de glicoproteína B del CMV con un placebo (Título del ensayo: Ensayo de inmunogenicidad de fase II de la vacuna de glicoproteína B del citomegalovirus en receptores de candidatos de aloinjerto; ref. CTA n.º 20363/0238/001-0010; REC ref. n.º 5476; patrocinador de UCL n.º 05/009) en participantes con deficiencia renal o hepática crónica suficiente para requerir un trasplante.
El estudio brindó resultados alentadores (datos ahora revelados y analizados) al reducir la cantidad de citomegalovirus que los pacientes vacunados excretaron en la sangre después del trasplante (Griffiths et al Lancet 2011).
El título de anticuerpos producidos contra la glicoproteína B fue un correlato de la protección contra la duración de la viremia (es decir,
reducción de los niveles de CMV).
El 100 % de los pacientes que recibieron la vacuna produjeron anticuerpos contra la glicoproteína B, aunque los títulos disminuyeron con el tiempo.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el CMV aumentaron en aquellos con inmunidad natural previa.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron bajos entre los que inicialmente eran seronegativos.
Sin embargo, ahora están disponibles ensayos mejorados para anticuerpos neutralizantes de CMV, por lo que deseamos volver a analizar las muestras utilizando estos métodos diferentes.
También enviaremos las muestras de sangre tomadas en el estudio anterior a los mismos laboratorios para el inmunoensayo enzimático de anticuerpos contra la glicoproteína B. Este ensayo se acercará a los pacientes que participaron en el estudio mencionado anteriormente para obtener una muestra de sangre adicional para determinar sus títulos de anticuerpos actuales y para obtener su consentimiento para analizar las muestras tomadas en ese estudio anterior utilizando estos nuevos ensayos de anticuerpos mejorados.
Se fabricarán anticuerpos monoclonales a partir de linfocitos B purificados para estudiar cómo estos pueden unirse y neutralizar el citomegalovirus en el laboratorio para desarrollar anticuerpos como posibles agentes terapéuticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán aquellos que recibieron la vacuna o el placebo en el ensayo de inmunogenicidad de fase II de la vacuna de glicoproteína B de citomegalovirus en el estudio de receptores de candidatos de aloinjerto (CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC (Comité de Ética de Investigación) ref no 5476; UCL ( University College London) patrocinador n.º 05/009).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de IMP (producto medicinal en investigación) (vacuna CMV gB o placebo) en el ensayo 'Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study' (CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC ref no 5476; Patrocinador de la UCL n.° 05/009).
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
1. Paciente incapaz o no dispuesto a proporcionar y firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el nivel de título anti-gB.
Periodo de tiempo: Día 1.
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El primer análisis exploratorio trazará el título de anticuerpos frente al tiempo desde la inscripción en el RCT (ensayo de control aleatorio) por grupo de estudio.
Esto se examinará visualmente para garantizar que sea razonable agrupar las muestras medidas en diferentes momentos después de que se completó el ECA original.
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Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos capaces de neutralizar CMV.
Periodo de tiempo: Día 1.
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Capacidad de los anticuerpos monoclonales preparados a partir de células B de pacientes para neutralizar el CMV y unirse a la glicoproteína B en un inmunoensayo enzimático.
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Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Griffiths, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Número EudraCT)
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