Réponse à long terme des anticorps contre la glycoprotéine B (gB) du CMV
25 octobre 2017 mis à jour par: University College, London
Réponse à long terme des anticorps au vaccin CMV gB chez les patients nécessitant une greffe de foie ou de rein.
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure les niveaux d'anticorps trouvés des mois à des années après que les patients sont entrés dans un précédent essai randomisé contrôlé par placebo d'un vaccin à glycoprotéine B contre le cytomégalovirus ont persisté et de faire retester les échantillons précédents en utilisant différentes méthodes qui ont été plus loin développés dans différents laboratoires.
Aussi, pour préparer des anticorps monoclonaux à partir des lymphocytes B de ces patients et définir leur force. Si des anticorps puissants sont identifiés, les chercheurs aimeraient envisager de les développer davantage pour voir s'ils peuvent protéger les futurs patients transplantés contre le cytomégalovirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi d'un essai contrôlé randomisé comparant un vaccin à glycoprotéine B contre le CMV à un placebo (Titre de l'essai : A Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients ; CTA ref no 20363/0238/001-0010 ; REC ref no 5476 ; UCL sponsor no 05/009) chez les participants présentant une insuffisance rénale ou hépatique chronique suffisante pour nécessiter une transplantation.
L'étude a fourni des résultats encourageants (données maintenant ouvertes et analysées) en réduisant la quantité de cytomégalovirus que les patients vaccinés ont excrété dans le sang après la greffe (Griffiths et al Lancet 2011).
Le titre d'anticorps contre la glycoprotéine B était un corrélat de la protection contre la durée de la virémie (c'est-à-dire
réduction des niveaux de CMV).
100 % des patients ayant reçu le vaccin ont produit des anticorps contre la glycoprotéine B bien que les titres aient diminué avec le temps.
Les titres d'anticorps neutralisants du CMV ont été augmentés chez ceux qui avaient une immunité naturelle antérieure.
Les titres d'anticorps neutralisants étaient faibles chez ceux qui étaient initialement séronégatifs.
Cependant, des tests améliorés pour les anticorps neutralisants du CMV sont maintenant disponibles, nous souhaitons donc que les échantillons soient retestés en utilisant ces différentes méthodes.
Nous enverrons également les échantillons de sang prélevés dans l'étude précédente aux mêmes laboratoires pour un dosage immunoenzymatique des anticorps contre la glycoprotéine B. Cet essai approchera les patients qui ont participé à l'étude référencée ci-dessus pour un autre échantillon de sang afin de déterminer leurs titres d'anticorps actuels et pour obtenir leur consentement pour tester les échantillons prélevés dans cette étude précédente en utilisant ces nouveaux tests d'anticorps améliorés.
Des anticorps monoclonaux seront fabriqués à partir de lymphocytes B purifiés pour étudier comment ceux-ci peuvent se lier et neutraliser le cytomégalovirus en laboratoire afin de développer des anticorps comme agents thérapeutiques potentiels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront ceux qui ont reçu le vaccin ou le placebo dans le cadre de l'essai de phase II sur l'immunogénicité du vaccin contre le cytomégalovirus glycoprotéine B dans l'étude des candidats candidats à l'allogreffe (CTA ref no 20363/0238/001-0010 ; REC (Research Ethics Committee) ref no 5476 ; UCL ( University College London) parrain n° 05/009).
La description
Critère d'intégration:
- Récipiendaire de l'IMP (Investigational Medicinal product) (vaccin CMV gB ou placebo) dans l'essai 'Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study' (CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC ref no 5476; Sponsor UCL n° 05/009).
- Le consentement éclairé doit être obtenu du patient.
Critère d'exclusion:
1. Patient incapable ou refusant de fournir et de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le niveau de titre anti-gB.
Délai: Jour 1.
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La première analyse exploratoire tracera le titre d'anticorps en fonction du temps depuis l'inscription à l'ECR (essai de contrôle aléatoire) par groupe d'étude.
Cela sera examiné visuellement pour s'assurer qu'il est raisonnable de regrouper les échantillons mesurés à différents moments après la fin de l'ECR initial.
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Jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d'anticorps capables de neutraliser le CMV.
Délai: Jour 1.
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Capacité des anticorps monoclonaux préparés à partir des cellules B des patients à neutraliser le CMV et à se lier à la glycoprotéine B dans un dosage immunoenzymatique.
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Jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Griffiths, UCL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (Numéro EudraCT)
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