完全な片側口唇裂患者における 2 つの鼻肺胞形成技術の比較 (NAM)
2013年6月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital の Craniofacial Center には、2 種類の Presurgical Nasoalveolar Molding (NAM) が共存しています。
この研究の目的は、これら 2 つの NAM 再構成法の間で、臨床訪問の数、合計価格、合併症、および鼻の対称性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
グレイソンの NAM 再構成は、最初に肺胞形成から始まります。 歯槽成形は、定期的なアクリルの追加と研磨を使用してアクリル プレートを段階的に修正することによって行われます。 歯槽裂の隙間が 5 mm 未満になった後 (通常は 2 か月の終わり)、鼻の成形が肺胞成形プレートに追加されました。
Figueroa の NAM 再構成では、口蓋プレートに口唇テープとアクリル レリーフを使用して、歯槽ギャップを概算します。 デバイスは、鼻と肺胞の成形を同時に開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、333
- Chun-Shin, Chang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な片側口唇裂の乳児
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不完全な片側口唇裂の乳児
- 他の頭蓋顔面奇形の関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グレイソン・ナム
介入: グレイソン鼻肺胞成形 この技術では、アクリル プレートを使用して肺胞セグメントを成形し、エクステンションを使用して鼻構成要素の翼状軟骨を成形します。
建設は、定期的なアクリルの追加と研磨を伴うアクリル板の段階的な修正によって行われます。
肺胞ギャップが 5 mm に減少したら、鼻コンポーネントを追加して、鼻軟骨およびその他の鼻構造を徐々に成形します。
|
グレイソン・ナム
|
|
実験的：フィゲロア NAM
介入: フィゲロアの鼻肺胞成形 フィゲロア法では、唇のテープとアクリル製のレリーフを口蓋プレートに使用して、肺胞のギャップを近似します [3]。
鼻成分は、鼻軟骨を形成するために治療の最初に追加されます。
|
フィゲロア NAM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻の形態 - 鼻孔の高さ 1
時間枠：(T1) 初診時
|
鼻孔の高さ: 鼻孔開口部の最高点までの水平基準線間の垂直距離。
|
(T1) 初診時
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の高さ 2
時間枠：(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
鼻孔の高さ: 鼻孔開口部の最高点までの水平基準線間の垂直距離。
|
(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
|
鼻の形態 - - 鼻孔の高さ 3
時間枠：(T3) 術後1週間
|
鼻孔の高さ: 鼻孔開口部の最高点までの水平基準線間の垂直距離。
|
(T3) 術後1週間
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の高さ 4
時間枠：(T4) 術後6ヶ月
|
鼻孔の高さ: 鼻孔開口部の最高点までの水平基準線間の垂直距離。
|
(T4) 術後6ヶ月
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の幅 1
時間枠：(T1) 初診時
|
鼻孔の幅: 鼻孔開口部の内側と外側の境界の間の最も広い水平距離。
|
(T1) 初診時
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の幅 2
時間枠：(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
鼻孔の幅: 鼻孔開口部の内側と外側の境界の間の最も広い水平距離。
|
(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の幅 3
時間枠：(T3) 術後1週間
|
鼻孔の幅: 鼻孔開口部の内側と外側の境界の間の最も広い水平距離。
|
(T3) 術後1週間
|
|
鼻の形態 - 鼻孔の幅 4
時間枠：(T4) 術後6ヶ月
|
鼻孔の幅: 鼻孔開口部の内側と外側の境界の間の最も広い水平距離。
|
(T4) 術後6ヶ月
|
|
鼻の形態 - 鼻敷居の高さ 3
時間枠：(T3) 術後1週間
|
鼻敷居の高さ: 水平基準線から鼻孔開口部の最下端までの垂直距離。
|
(T3) 術後1週間
|
|
鼻の形態 - 鼻敷居の高さ 4
時間枠：(T4) 術後6ヶ月
|
鼻敷居の高さ: 水平基準線から鼻孔開口部の最下端までの垂直距離。
|
(T4) 術後6ヶ月
|
|
鼻の形態 - 鼻孔領域 1
時間枠：(T1) 初診時
|
鼻孔面積：鼻孔開口部によって提示される面積。
|
(T1) 初診時
|
|
鼻の形態 - 鼻孔領域 2
時間枠：(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
鼻孔面積：鼻孔開口部によって提示される面積。
|
(T2) 鼻肺胞成形後 (参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
|
鼻の形態 - 鼻孔領域 3
時間枠：(T3) 術後1週間
|
鼻孔面積：鼻孔開口部によって提示される面積。
|
(T3) 術後1週間
|
|
鼻の形態 - 鼻孔領域 4
時間枠：(T4) 術後6ヶ月
|
鼻孔面積：鼻孔開口部によって提示される面積。
|
(T4) 術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAMの期間
時間枠：鼻腔形成の初期から鼻腔形成の終了まで（参加者の鼻腔形成は手術前に終了し、平均生後3か月が予想されます）
|
NAM の期間 = 運用日 - NAM 開始日
|
鼻腔形成の初期から鼻腔形成の終了まで（参加者の鼻腔形成は手術前に終了し、平均生後3か月が予想されます）
|
|
外科的矯正前の総訪問回数
時間枠：初診から手術当日まで（参加者の手術は生後3ヶ月で行います）
|
矯正通院またはNAM調整の合計回数＝NAM調整回数
|
初診から手術当日まで（参加者の手術は生後3ヶ月で行います）
|
|
治療費
時間枠：最初の歯列矯正の訪問から NAM の終了まで (参加者の鼻歯槽成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
費用 = 歯列矯正と手術前の NAM の調整の各訪問の費用
|
最初の歯列矯正の訪問から NAM の終了まで (参加者の鼻歯槽成形は手術前に終了し、平均生後 3 か月と予想されます)
|
|
NAMの合併症
時間枠：NAMの初期からNAMの終了まで（参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後3か月が予想されます）
|
粘膜潰瘍や顔の皮膚の炎症などの合併症
|
NAMの初期からNAMの終了まで（参加者の鼻肺胞成形は手術前に終了し、平均生後3か月が予想されます）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。