Sammenligning av to nasoalveolære støpingsteknikker hos komplett ensidig leppespaltepasient (NAM)
19. juni 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
To typer Presurgical Nasoalveolar Molding (NAM) eksisterer side om side i Craniofacial Center i Chang Gung Memorial Hospital.
Målet med denne studien er å sammenligne antall kliniske besøk, totalpriser, komplikasjoner og nasal symmetri mellom disse to NAM-rekonstruksjonsmetodene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graysons NAM-rekonstruksjon starter med alveolar støping først. Den alveolære støpingen er laget ved gradvis modifisering av akrylplaten med periodisk akryltilsetning og sliping. Etter at den alveolære spaltegapet er mindre enn 5 mm (vanligvis ved slutten av andre måneder), ble nesestøping lagt til den alveolære støpeplaten.
Figueroa sin NAM-rekonstruksjon bruker labiale tape og akryl relieff til palatalplaten for å tilnærme alveolær gap. Enheten starter med nese- og alveolarstøping samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett ensidig leppespalte spedbarn
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig ensidig leppespalte spedbarn
- Sammenslutning av andre kraniofasiale anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grayson NAM
Intervensjon: Grayson nasoalveolar molding Denne teknikken bruker en akrylplate for å forme alveolarsegmentene og bruker en forlengelse for å forme den alar brusken i nesekomponenten.
Konstruksjonen er laget ved gradvis modifikasjon av akrylplaten med periodisk akrylpåføring og sliping.
Når den alveolære gapet reduseres til 5 mm, tilsettes nesekomponent for gradvis å forme nesebrusken og andre nesestrukturer.
|
Grayson NAM
|
|
Eksperimentell: Figueroa NAM
Intervensjon: Figueroa sin nasoalveolære støping Figueroa-teknikk bruker labiale tape og akryl relieff til palatalplaten for å tilnærme alveolar gap [3].
Nesekomponenten tilsettes i begynnelsen av behandlingen for å forme nesebrusken.
|
Figueroa NAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesemorfologien - neseborets høyde 1
Tidsramme: (T1) ved første besøk
|
Neseborhøyde: den vertikale avstanden mellom horisontale referanselinjer til det høyeste punktet på neseboråpningen.
|
(T1) ved første besøk
|
|
Nesemorfologien - neseborshøyde 2
Tidsramme: (T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Neseborhøyde: den vertikale avstanden mellom horisontale referanselinjer til det høyeste punktet på neseboråpningen.
|
(T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
|
Nesemorfologien - - Neseborhøyde 3
Tidsramme: (T3) en uke etter operasjonen
|
Neseborhøyde: den vertikale avstanden mellom horisontale referanselinjer til det høyeste punktet på neseboråpningen.
|
(T3) en uke etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - neseborhøyde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder etter operasjonen
|
Neseborhøyde: den vertikale avstanden mellom horisontale referanselinjer til det høyeste punktet på neseboråpningen.
|
(T4) 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - neseborets bredde 1
Tidsramme: (T1) ved første besøk
|
Neseborbredde: Den bredeste horisontale avstanden mellom den indre mediale og laterale kanten av neseboråpningen.
|
(T1) ved første besøk
|
|
Nesemorfologien - neseborets bredde 2
Tidsramme: (T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Neseborbredde: Den bredeste horisontale avstanden mellom den indre mediale og laterale kanten av neseboråpningen.
|
(T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
|
Nesemorfologien - neseborets bredde 3
Tidsramme: (T3) en uke etter operasjonen
|
Neseborbredde: Den bredeste horisontale avstanden mellom den indre mediale og laterale kanten av neseboråpningen.
|
(T3) en uke etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - neseborets bredde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder etter operasjonen
|
Neseborbredde: Den bredeste horisontale avstanden mellom den indre mediale og laterale kanten av neseboråpningen.
|
(T4) 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - Neseterskelhøyde 3
Tidsramme: (T3) en uke etter operasjonen
|
Neseterskelhøyde: den vertikale avstanden mellom den horisontale referanselinjen til den laveste kanten av neseboråpningen.
|
(T3) en uke etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - Neseterskelhøyde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder etter operasjonen
|
Neseterskelhøyde: den vertikale avstanden mellom den horisontale referanselinjen til den laveste kanten av neseboråpningen.
|
(T4) 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - neseborområdet 1
Tidsramme: (T1) ved første besøk
|
Neseborområde: området presentert av neseboråpning.
|
(T1) ved første besøk
|
|
Nesemorfologien - neseborområde 2
Tidsramme: (T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Neseborområde: området presentert av neseboråpning.
|
(T2) etter nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolar støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
|
Nesemorfologien - neseborområdet 3
Tidsramme: (T3) en uke etter operasjonen
|
Neseborområde: området presentert av neseboråpning.
|
(T3) en uke etter operasjonen
|
|
Nesemorfologien - neseborområdet 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder etter operasjonen
|
Neseborområde: området presentert av neseboråpning.
|
(T4) 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av NAM
Tidsramme: Fra første gang av nasoalveolær støping til slutt på nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Varighet av NAM = Driftsdato - NAM initieringsdato
|
Fra første gang av nasoalveolær støping til slutt på nasoalveolar støping (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
|
totalt antall besøk før kirurgisk korreksjon
Tidsramme: Fra det første besøket til operasjonsdatoen (deltakernes operasjon vil bli utført ved 3-måneders alder)
|
Totalt antall kjeveortopedisk besøk eller NAM-justering = antall justeringer av NAM
|
Fra det første besøket til operasjonsdatoen (deltakernes operasjon vil bli utført ved 3-måneders alder)
|
|
kostnad for behandling
Tidsramme: Fra første kjeveortopedisk besøk til slutt på NAM (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Kostnad = kostnad for hvert besøk av kjeveortopedisk og justering av NAM før operasjon
|
Fra første kjeveortopedisk besøk til slutt på NAM (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
|
NAM-komplikasjoner
Tidsramme: Fra initial av NAM til slutt av NAM (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Enhver komplikasjon som slimhinnesår og hudirritasjon i ansiktet
|
Fra initial av NAM til slutt av NAM (deltakernes nasoalveolære støping vil være ferdig før operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder gammel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-1267C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .