Confronto di due tecniche di stampaggio nasoalveolare in un paziente con labbro leporino unilaterale completo (NAM)
19 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Due tipi di stampaggio nasoalveolare prechirurgico (NAM) coesistono nel centro craniofacciale del Chang Gung Memorial Hospital.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il numero di visite cliniche, i prezzi totali, le complicanze e la simmetria nasale tra questi due metodi di ricostruzione NAM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricostruzione NAM di Grayson inizia prima con lo stampaggio alveolare. Lo stampaggio alveolare è realizzato modificando gradualmente la lastra acrilica con aggiunte periodiche di acrilico e molatura. Dopo che la fessura della fessura alveolare è inferiore a 5 mm (di solito alla fine del secondo mese), è stata aggiunta la modanatura nasale alla piastra di stampaggio alveolare.
La ricostruzione NAM di Figueroa utilizza nastri labiali e rilievo acrilico sulla placca palatale per approssimare lo spazio alveolare. Il dispositivo inizia con lo stampaggio nasale e alveolare simultaneamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 333
- Chun-Shin, Chang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Labbro leporino monolaterale completo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Labbro leporino monolaterale incompleto
- Associazione di altre anomalie craniofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Grayson Nam
Intervento: stampaggio nasoalveolare Grayson Questa tecnica utilizza una lastra acrilica per modellare i segmenti alveolari e utilizza un'estensione per modellare la cartilagine alare della componente nasale.
La costruzione è realizzata modificando gradualmente la lastra acrilica con aggiunte periodiche di acrilico e molatura.
Quando il gap alveolare si riduce a 5 mm, viene aggiunta la componente nasale per modellare gradualmente la cartilagine nasale e altre strutture nasali.
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Grayson Nam
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Sperimentale: Figueroa Nam
Intervento: stampaggio nasoalveolare di Figueroa La tecnica Figueroa utilizza nastri labiali e rilievo acrilico sulla placca palatale per approssimare lo spazio alveolare [3].
La componente nasale viene aggiunta all'inizio del trattamento per modellare la cartilagine nasale.
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Figueroa Nam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La morfologia nasale - Altezza delle narici 1
Lasso di tempo: (T1) alla prima visita
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Altezza della narice: la distanza verticale tra le linee di riferimento orizzontali e il punto più alto dell'apertura della narice.
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(T1) alla prima visita
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La morfologia nasale - Altezza delle narici 2
Lasso di tempo: (T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Altezza della narice: la distanza verticale tra le linee di riferimento orizzontali e il punto più alto dell'apertura della narice.
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(T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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La morfologia nasale - - Altezza delle narici 3
Lasso di tempo: (T3) una settimana dopo l'intervento
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Altezza della narice: la distanza verticale tra le linee di riferimento orizzontali e il punto più alto dell'apertura della narice.
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(T3) una settimana dopo l'intervento
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La morfologia nasale - Altezza delle narici 4
Lasso di tempo: (T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altezza della narice: la distanza verticale tra le linee di riferimento orizzontali e il punto più alto dell'apertura della narice.
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(T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La morfologia nasale - Larghezza della narice 1
Lasso di tempo: (T1) alla prima visita
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Larghezza della narice: la più ampia distanza orizzontale tra il bordo interno mediale e laterale dell'apertura della narice.
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(T1) alla prima visita
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La morfologia nasale - Larghezza della narice 2
Lasso di tempo: (T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Larghezza della narice: la più ampia distanza orizzontale tra il bordo interno mediale e laterale dell'apertura della narice.
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(T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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La morfologia nasale - Larghezza della narice 3
Lasso di tempo: (T3) una settimana dopo l'intervento
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Larghezza della narice: la più ampia distanza orizzontale tra il bordo interno mediale e laterale dell'apertura della narice.
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(T3) una settimana dopo l'intervento
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La morfologia nasale - Larghezza della narice 4
Lasso di tempo: (T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Larghezza della narice: la più ampia distanza orizzontale tra il bordo interno mediale e laterale dell'apertura della narice.
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(T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La morfologia nasale - Altezza davanzale nasale 3
Lasso di tempo: (T3) una settimana dopo l'intervento
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Altezza della soglia nasale: la distanza verticale tra la linea di riferimento orizzontale e il bordo inferiore dell'apertura della narice.
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(T3) una settimana dopo l'intervento
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La morfologia nasale - Altezza davanzale nasale 4
Lasso di tempo: (T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altezza della soglia nasale: la distanza verticale tra la linea di riferimento orizzontale e il bordo inferiore dell'apertura della narice.
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(T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La morfologia nasale - zona delle narici 1
Lasso di tempo: (T1) alla prima visita
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Area della narice: l'area presentata dall'apertura della narice.
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(T1) alla prima visita
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La morfologia nasale - zona delle narici 2
Lasso di tempo: (T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Area della narice: l'area presentata dall'apertura della narice.
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(T2) dopo lo stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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La morfologia nasale - zona delle narici 3
Lasso di tempo: (T3) una settimana dopo l'intervento
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Area della narice: l'area presentata dall'apertura della narice.
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(T3) una settimana dopo l'intervento
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La morfologia nasale - zona delle narici 4
Lasso di tempo: (T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Area della narice: l'area presentata dall'apertura della narice.
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(T4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del NAM
Lasso di tempo: Dall'inizio dello stampaggio nasoalveolare alla fine dello stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Durata del NAM = Data dell'operazione - Data di inizio del NAM
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Dall'inizio dello stampaggio nasoalveolare alla fine dello stampaggio nasoalveolare (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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numero totale di visite prima della correzione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale alla data dell'intervento (l'intervento chirurgico dei partecipanti verrà eseguito a 3 mesi di età)
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Numero totale di visite ortodontiche o aggiustamenti NAM = numero di aggiustamenti di NAM
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Dalla visita iniziale alla data dell'intervento (l'intervento chirurgico dei partecipanti verrà eseguito a 3 mesi di età)
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costo del trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita ortodontica iniziale alla fine del NAM (la modellatura nasoalveolare dei partecipanti sarà terminata prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Costo = costo di ogni visita ortodontica e aggiustamento della NAM prima dell'intervento chirurgico
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Dalla visita ortodontica iniziale alla fine del NAM (la modellatura nasoalveolare dei partecipanti sarà terminata prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Complicazioni NAM
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAM alla fine della NAM (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Qualsiasi complicazione come ulcerazione della mucosa e irritazione della pelle del viso
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Dall'inizio della NAM alla fine della NAM (lo stampaggio nasoalveolare dei partecipanti sarà terminato prima dell'intervento chirurgico, una media prevista di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-1267C
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