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Vergleich zweier nasoalveolärer Abformtechniken bei Patienten mit vollständiger einseitiger Lippenspalte (NAM)

19. Juni 2013 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Im Craniofacial Center des Chang Gung Memorial Hospital kommen zwei Arten von präoperativen nasoalveolären Abformungen (NAM) nebeneinander vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der klinischen Besuche, Gesamtkosten, Komplikationen und Nasensymmetrie zwischen diesen beiden NAM-Rekonstruktionsmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Graysons NAM-Rekonstruktion beginnt zuerst mit dem Alveolarformen. Der Alveolarformkörper wird durch allmähliche Modifikation der Acrylplatte mit periodischem Acrylauftrag und Schleifen hergestellt. Nachdem der Alveolarspaltspalt weniger als 5 mm beträgt (normalerweise am Ende des zweiten Monats), wurde der Alveolarformplatte ein Nasenformteil hinzugefügt.

Bei der NAM-Rekonstruktion von Figueroa werden labiale Bänder und Acrylreliefs an der Gaumenplatte verwendet, um den Alveolarspalt anzugleichen. Das Gerät beginnt gleichzeitig mit Nasen- und Alveolarformung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chun-Shin, Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Säugling mit einseitiger Lippenspalte
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit unvollständiger einseitiger Lippenspalte
  • Assoziation anderer kraniofazialer Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grayson NAM
Eingriff: Nasoalveoläres Formen nach Grayson Bei dieser Technik wird eine Acrylplatte zum Formen der Alveolarsegmente und eine Verlängerung zum Formen des Flügelknorpels der Nasenkomponente verwendet. Die Konstruktion erfolgt durch schrittweise Modifikation der Acrylplatte mit periodischem Acrylauftrag und Schleifen. Wenn der Alveolarspalt auf 5 mm reduziert ist, werden Nasenkomponenten hinzugefügt, um den Nasenknorpel und andere Nasenstrukturen allmählich zu formen.
Gerät: Graysons präoperatives nasoalveoläres Abformen
Grayson NAM
Experimental: Figueroa NAM
Intervention: Figueroas nasoalveoläre Formgebung Die Figueroa-Technik verwendet labiale Bänder und ein Acrylrelief an der Gaumenplatte, um den Alveolarspalt anzugleichen [3]. Die nasale Komponente wird zu Beginn der Behandlung hinzugefügt, um den Nasenknorpel zu formen.
Gerät: Figueroas präoperatives nasoalveoläres Abformen
Figueroa NAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nasenmorphologie - Nasenlochhöhe 1
Zeitfenster: (T1) beim Erstbesuch
Nasenlochhöhe: der vertikale Abstand zwischen horizontalen Referenzlinien zum höchsten Punkt der Nasenlochöffnung.
(T1) beim Erstbesuch
Die Nasenmorphologie - Nasenlochhöhe 2
Zeitfenster: (T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Nasenlochhöhe: der vertikale Abstand zwischen horizontalen Referenzlinien zum höchsten Punkt der Nasenlochöffnung.
(T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Die Nasenmorphologie - - Nasenlochhöhe 3
Zeitfenster: (T3) eine Woche nach der Operation
Nasenlochhöhe: der vertikale Abstand zwischen horizontalen Referenzlinien zum höchsten Punkt der Nasenlochöffnung.
(T3) eine Woche nach der Operation
Die Nasenmorphologie - Nasenlochhöhe 4
Zeitfenster: (T4) 6 Monate nach der Operation
Nasenlochhöhe: der vertikale Abstand zwischen horizontalen Referenzlinien zum höchsten Punkt der Nasenlochöffnung.
(T4) 6 Monate nach der Operation
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbreite 1
Zeitfenster: (T1) beim Erstbesuch
Nasenlochbreite: Der breiteste horizontale Abstand zwischen dem inneren medialen und lateralen Rand der Nasenlochöffnung.
(T1) beim Erstbesuch
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbreite 2
Zeitfenster: (T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Nasenlochbreite: Der breiteste horizontale Abstand zwischen dem inneren medialen und lateralen Rand der Nasenlochöffnung.
(T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbreite 3
Zeitfenster: (T3) eine Woche nach der Operation
Nasenlochbreite: Der breiteste horizontale Abstand zwischen dem inneren medialen und lateralen Rand der Nasenlochöffnung.
(T3) eine Woche nach der Operation
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbreite 4
Zeitfenster: (T4) 6 Monate nach der Operation
Nasenlochbreite: Der breiteste horizontale Abstand zwischen dem inneren medialen und lateralen Rand der Nasenlochöffnung.
(T4) 6 Monate nach der Operation
Die Nasenmorphologie – Höhe der Nasenschwelle 3
Zeitfenster: (T3) eine Woche nach der Operation
Höhe der Nasenschwelle: der vertikale Abstand zwischen der horizontalen Bezugslinie und dem untersten Rand der Nasenlochöffnung.
(T3) eine Woche nach der Operation
Die Nasenmorphologie – Höhe der Nasenschwelle 4
Zeitfenster: (T4) 6 Monate nach der Operation
Höhe der Nasenschwelle: der vertikale Abstand zwischen der horizontalen Bezugslinie und dem untersten Rand der Nasenlochöffnung.
(T4) 6 Monate nach der Operation
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbereich 1
Zeitfenster: (T1) beim Erstbesuch
Nasenlochbereich: der Bereich, der durch die Nasenlochöffnung präsentiert wird.
(T1) beim Erstbesuch
Die Nasenmorphologie - Nasenlochbereich 2
Zeitfenster: (T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Nasenlochbereich: der Bereich, der durch die Nasenlochöffnung präsentiert wird.
(T2) nach nasoalveolärer Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation abgeschlossen sein, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Die Nasenmorphologie – Nasenlochbereich 3
Zeitfenster: (T3) eine Woche nach der Operation
Nasenlochbereich: der Bereich, der durch die Nasenlochöffnung präsentiert wird.
(T3) eine Woche nach der Operation
Die Nasenmorphologie – Nasenlochbereich 4
Zeitfenster: (T4) 6 Monate nach der Operation
Nasenlochbereich: der Bereich, der durch die Nasenlochöffnung präsentiert wird.
(T4) 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NAM
Zeitfenster: Vom Anfang der nasoalveolären Abformung bis zum Abschluss der nasoalveolären Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Dauer von NAM = Betriebsdatum – NAM-Initiierungsdatum
Vom Anfang der nasoalveolären Abformung bis zum Abschluss der nasoalveolären Abformung (die nasoalveoläre Abformung der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Gesamtzahl der Besuche vor der chirurgischen Korrektur
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Datum der Operation (die Operation der Teilnehmer wird im Alter von 3 Monaten durchgeführt)
Gesamtzahl der kieferorthopädischen Besuche oder NAM-Anpassung = Anzahl der NAM-Anpassungen
Vom ersten Besuch bis zum Datum der Operation (die Operation der Teilnehmer wird im Alter von 3 Monaten durchgeführt)
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten kieferorthopädischen Besuch bis zum Abschluss der NAM (der nasoalveoläre Abdruck der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Kosten = Kosten für jeden kieferorthopädischen Besuch und Anpassung der NAM vor der Operation
Vom ersten kieferorthopädischen Besuch bis zum Abschluss der NAM (der nasoalveoläre Abdruck der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
NAM-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der NAM bis zum Abschluss der NAM (der nasoalveoläre Abdruck der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)
Jegliche Komplikationen wie Schleimhautgeschwüre und Gesichtshautreizungen
Vom Beginn der NAM bis zum Abschluss der NAM (der nasoalveoläre Abdruck der Teilnehmer wird vor der Operation fertiggestellt, ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-1267C

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