Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee nasoalveolaire vormtechnieken bij een patiënt met volledige unilaterale hazenlip (NAM)

19 juni 2013 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Twee soorten prechirurgisch nasoalveolair vormen (NAM) bestaan ​​naast elkaar in het craniofaciale centrum in het Chang Gung Memorial Hospital. Het doel van deze studie is om het aantal klinische bezoeken, totale prijzen, complicaties en nasale symmetrie tussen deze twee NAM-reconstructiemethoden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NAM-reconstructie van Grayson begint eerst met alveolaire vormgeving. Het alveolaire vormen wordt gemaakt door geleidelijke modificatie van de acrylplaat met periodieke toevoeging en slijpen van acryl. Nadat de opening van de alveolaire spleet minder dan 5 mm was (meestal aan het einde van de tweede maand), werd neusvormsel toegevoegd aan de alveolaire vormplaat.

De NAM-reconstructie van Figueroa maakt gebruik van labiale tapes en acrylreliëf op de palatinale plaat om de alveolaire opening te benaderen. Het apparaat begint gelijktijdig met nasale en alveolaire vorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chun-Shin, Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige eenzijdige baby met hazenlip
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige eenzijdige baby met hazenlip
  • Vereniging van andere craniofaciale anomalieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grayson NAM
Interventie: Grayson nasoalveolaire vormgeving Deze techniek maakt gebruik van een acrylplaat om de alveolaire segmenten te vormen en gebruikt een verlenging om het neushoornkraakbeen van de neuscomponent te vormen. De constructie wordt gemaakt door geleidelijke modificatie van de acrylplaat met periodieke toevoeging en slijpen van acryl. Wanneer de alveolaire opening wordt verkleind tot 5 mm, wordt een neuscomponent toegevoegd om het neuskraakbeen en andere neusstructuren geleidelijk te vormen.
Apparaat: Grayson's prechirurgische nasoalveolaire vorming
Grayson NAM
Experimenteel: Figuero NAM
Interventie: Figueroa's nasoalveolaire vormgeving De Figueroa-techniek maakt gebruik van labiale tapes en acrylreliëf op de palatinale plaat om de alveolaire opening te benaderen [3]. De neuscomponent wordt aan het begin van de behandeling toegevoegd om het neuskraakbeen te vormen.
Apparaat: Figueroa's prechirurgische nasoalveolaire vorming
Figuero NAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nasale morfologie - Neusgathoogte 1
Tijdsspanne: (T1) bij het eerste bezoek
Neusgathoogte: de verticale afstand tussen horizontale referentielijnen tot het hoogste punt van de neusgatopening.
(T1) bij het eerste bezoek
De nasale morfologie - Neusgathoogte 2
Tijdsspanne: (T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Neusgathoogte: de verticale afstand tussen horizontale referentielijnen tot het hoogste punt van de neusgatopening.
(T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
De neusmorfologie - - Neusgathoogte 3
Tijdsspanne: (T3) een week na de operatie
Neusgathoogte: de verticale afstand tussen horizontale referentielijnen tot het hoogste punt van de neusgatopening.
(T3) een week na de operatie
De nasale morfologie - Neusgathoogte 4
Tijdsspanne: (T4) 6 maanden na de operatie
Neusgathoogte: de verticale afstand tussen horizontale referentielijnen tot het hoogste punt van de neusgatopening.
(T4) 6 maanden na de operatie
De nasale morfologie - Neusgatbreedte 1
Tijdsspanne: (T1) bij het eerste bezoek
Neusgatbreedte: de breedste horizontale afstand tussen de binnenste mediale en laterale rand van de neusgatopening.
(T1) bij het eerste bezoek
De nasale morfologie - Neusgatbreedte 2
Tijdsspanne: (T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Neusgatbreedte: de breedste horizontale afstand tussen de binnenste mediale en laterale rand van de neusgatopening.
(T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
De nasale morfologie - Neusgatbreedte 3
Tijdsspanne: (T3) een week na de operatie
Neusgatbreedte: de breedste horizontale afstand tussen de binnenste mediale en laterale rand van de neusgatopening.
(T3) een week na de operatie
De nasale morfologie - Neusgatbreedte 4
Tijdsspanne: (T4) 6 maanden na de operatie
Neusgatbreedte: de breedste horizontale afstand tussen de binnenste mediale en laterale rand van de neusgatopening.
(T4) 6 maanden na de operatie
De neusmorfologie - Hoogte neusdrempel 3
Tijdsspanne: (T3) een week na de operatie
Hoogte neusdrempel: de verticale afstand tussen de horizontale referentielijn en de onderste rand van de neusgatopening.
(T3) een week na de operatie
De neusmorfologie - Hoogte neusdrempel 4
Tijdsspanne: (T4) 6 maanden na de operatie
Hoogte neusdrempel: de verticale afstand tussen de horizontale referentielijn en de onderste rand van de neusgatopening.
(T4) 6 maanden na de operatie
De nasale morfologie - neusgatgebied 1
Tijdsspanne: (T1) bij het eerste bezoek
Neusgatgebied: het gebied dat wordt gepresenteerd door de opening van het neusgat.
(T1) bij het eerste bezoek
De nasale morfologie - neusgatgebied 2
Tijdsspanne: (T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Neusgatgebied: het gebied dat wordt gepresenteerd door de opening van het neusgat.
(T2) na nasoalveolaire vorming (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
De nasale morfologie - neusgatgebied 3
Tijdsspanne: (T3) een week na de operatie
Neusgatgebied: het gebied dat wordt gepresenteerd door de opening van het neusgat.
(T3) een week na de operatie
De nasale morfologie - neusgatgebied 4
Tijdsspanne: (T4) 6 maanden na de operatie
Neusgatgebied: het gebied dat wordt gepresenteerd door de opening van het neusgat.
(T4) 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de NAM
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het nasoalveolaire vormen tot het voltooien van het nasoalveolaire vormen (het nasoalveolaire vormen van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Duur van NAM = Exploitatiedatum - NAM-initiatiedatum
Vanaf het begin van het nasoalveolaire vormen tot het voltooien van het nasoalveolaire vormen (het nasoalveolaire vormen van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
totaal aantal bezoeken vóór chirurgische correctie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek tot de datum van de operatie (de operatie van de deelnemers wordt uitgevoerd op de leeftijd van 3 maanden)
Totaal aantal orthodontische bezoeken of NAM-aanpassingen = aantal aanpassingen van NAM
Vanaf het eerste bezoek tot de datum van de operatie (de operatie van de deelnemers wordt uitgevoerd op de leeftijd van 3 maanden)
kosten van behandeling
Tijdsspanne: Van het eerste orthodontische bezoek tot het einde van de NAM (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Kosten = kosten van elk bezoek aan orthodontie en aanpassing van NAM vóór de operatie
Van het eerste orthodontische bezoek tot het einde van de NAM (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
NAM-complicaties
Tijdsspanne: Van het begin van de NAM tot het einde van de NAM (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)
Elke complicatie zoals slijmvlieszweren en irritatie van de gezichtshuid
Van het begin van de NAM tot het einde van de NAM (de nasoalveolaire vorming van de deelnemers zal klaar zijn vóór de operatie, een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-1267C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren