Comparação de duas técnicas de moldagem nasoalveolar em paciente com fissura labial unilateral completa (NAM)
19 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Dois tipos de Moldagem Nasoalveolar Pré-cirúrgica (NAM) coexistem no Centro Craniofacial do Chang Gung Memorial Hospital.
O objetivo deste estudo é comparar o número de visitas clínicas, preços totais, complicações e simetria nasal entre esses dois métodos de reconstrução do NAM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A reconstrução NAM de Grayson começa primeiro com a moldagem alveolar. A moldagem alveolar é feita pela modificação gradual da placa acrílica com adição periódica de acrílico e retificação. Após o intervalo da fenda alveolar ser inferior a 5 mm (geralmente no final do segundo mês), a moldagem nasal foi adicionada à placa de moldagem alveolar.
A reconstrução do NAM de Figueroa usa fitas labiais e relevo acrílico na placa palatina para aproximar o gap alveolar. O aparelho inicia com moldagem nasal e alveolar simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 333
- Chun-Shin, Chang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com fissura labial unilateral completa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Labio leporino unilateral incompleto
- Associação de outras anomalias craniofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grayson NAM
Intervenção: Moldagem nasoalveolar de Grayson Esta técnica utiliza uma placa de acrílico para moldar os segmentos alveolares e utiliza uma extensão para moldar a cartilagem alar do componente nasal.
A construção é feita pela modificação gradual da placa acrílica com adição periódica de acrílico e retificação.
Quando o gap alveolar é reduzido para 5 mm, componentes nasais são adicionados para moldar gradativamente a cartilagem nasal e outras estruturas nasais.
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Grayson NAM
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Experimental: Figueroa NAM
Intervenção: Moldagem nasoalveolar de Figueroa A técnica de Figueroa utiliza fitas labiais e relevo acrílico na placa palatina para aproximar o gap alveolar [3].
O componente nasal é adicionado no início do tratamento para moldar a cartilagem nasal.
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Figueroa NAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A morfologia nasal - Altura da narina 1
Prazo: (T1) na visita inicial
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Altura da narina: a distância vertical entre as linhas de referência horizontais até o ponto mais alto da abertura da narina.
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(T1) na visita inicial
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A morfologia nasal - Altura da narina 2
Prazo: (T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Altura da narina: a distância vertical entre as linhas de referência horizontais até o ponto mais alto da abertura da narina.
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(T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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A morfologia nasal - - Altura da narina 3
Prazo: (T3) uma semana após a cirurgia
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Altura da narina: a distância vertical entre as linhas de referência horizontais até o ponto mais alto da abertura da narina.
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(T3) uma semana após a cirurgia
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A morfologia nasal - Altura da narina 4
Prazo: (T4) 6 meses após a cirurgia
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Altura da narina: a distância vertical entre as linhas de referência horizontais até o ponto mais alto da abertura da narina.
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(T4) 6 meses após a cirurgia
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A morfologia nasal - Largura da narina 1
Prazo: (T1) na visita inicial
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Largura da narina: A maior distância horizontal entre a borda interna medial e lateral da abertura da narina.
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(T1) na visita inicial
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A morfologia nasal - Largura da narina 2
Prazo: (T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Largura da narina: A maior distância horizontal entre a borda interna medial e lateral da abertura da narina.
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(T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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A morfologia nasal - Largura da narina 3
Prazo: (T3) uma semana após a cirurgia
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Largura da narina: A maior distância horizontal entre a borda interna medial e lateral da abertura da narina.
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(T3) uma semana após a cirurgia
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A morfologia nasal - Largura da narina 4
Prazo: (T4) 6 meses após a cirurgia
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Largura da narina: A maior distância horizontal entre a borda interna medial e lateral da abertura da narina.
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(T4) 6 meses após a cirurgia
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A morfologia nasal - Altura do peitoril nasal 3
Prazo: (T3) uma semana após a cirurgia
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Altura do peitoril nasal: a distância vertical entre a linha de referência horizontal até a borda inferior da abertura da narina.
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(T3) uma semana após a cirurgia
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A morfologia nasal - Altura do peitoril nasal 4
Prazo: (T4) 6 meses após a cirurgia
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Altura do peitoril nasal: a distância vertical entre a linha de referência horizontal até a borda inferior da abertura da narina.
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(T4) 6 meses após a cirurgia
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A morfologia nasal - área da narina 1
Prazo: (T1) na visita inicial
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Área da narina: a área apresentada pela abertura da narina.
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(T1) na visita inicial
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A morfologia nasal - área da narina 2
Prazo: (T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Área da narina: a área apresentada pela abertura da narina.
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(T2) após a moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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A morfologia nasal - área da narina 3
Prazo: (T3) uma semana após a cirurgia
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Área da narina: a área apresentada pela abertura da narina.
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(T3) uma semana após a cirurgia
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A morfologia nasal - área da narina 4
Prazo: (T4) 6 meses após a cirurgia
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Área da narina: a área apresentada pela abertura da narina.
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(T4) 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do NAM
Prazo: Desde o início da moldagem nasoalveolar até o final da moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será concluída antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Duração do NAM = Data da operação - Data de início do NAM
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Desde o início da moldagem nasoalveolar até o final da moldagem nasoalveolar (a moldagem nasoalveolar dos participantes será concluída antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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número total de visitas antes da correção cirúrgica
Prazo: Desde a visita inicial até a data da cirurgia (a cirurgia dos participantes será realizada aos 3 meses de idade)
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Número total de consultas ortodônticas ou ajustes de NAM = número de ajustes de NAM
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Desde a visita inicial até a data da cirurgia (a cirurgia dos participantes será realizada aos 3 meses de idade)
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custo do tratamento
Prazo: Desde a visita ortodôntica inicial até o final do NAM (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Custo = custo de cada visita de ortodontia e ajuste do NAM antes da cirurgia
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Desde a visita ortodôntica inicial até o final do NAM (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Complicações NAM
Prazo: Do início do NAM ao final do NAM (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Qualquer complicação como ulceração da mucosa e irritação da pele facial
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Do início do NAM ao final do NAM (a moldagem nasoalveolar dos participantes será finalizada antes da cirurgia, uma média esperada de 3 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-1267C
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