Сравнение двух методов назоальвеолярного моделирования у пациента с полной односторонней расщелиной губы (NAM)
19 июня 2013 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Два типа дооперационного назоальвеолярного моделирования (NAM) сосуществуют в черепно-лицевом центре мемориальной больницы Chang Gung.
Целью данного исследования является сравнение количества клинических посещений, общей стоимости, осложнений и носовой симметрии между этими двумя методами реконструкции NAM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Реконструкция NAM по Грейсону сначала начинается с формирования альвеол. Альвеолярный слепок изготавливается путем постепенной модификации акриловой пластины с периодическим добавлением акрила и шлифовкой. После того, как просвет альвеолярной щели стал менее 5 мм (обычно в конце второго месяца), на альвеолярную пластину накладывали назальный слепок.
В реконструкции NAM Фигероа используются лабиальные ленты и акриловый рельеф на небной пластине для аппроксимации альвеолярного зазора. Устройство начинается с назального и альвеолярного формования одновременно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полная односторонняя расщелина губы у младенцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неполная односторонняя расщелина губы у младенцев
- Ассоциация с другими черепно-лицевыми аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грейсон НАМ
Вмешательство: назоальвеолярное моделирование по Грейсону. В этой методике используется акриловая пластина для формирования альвеолярных сегментов и удлинитель для формирования крыльчатого хряща носового компонента.
Конструкция выполнена путем постепенной модификации акриловой пластины с периодическим добавлением и шлифовкой акрила.
Когда альвеолярный зазор уменьшается до 5 мм, добавляют назальный компонент для постепенного формирования носового хряща и других носовых структур.
|
Грейсон НАМ
|
|
Экспериментальный: Фигероа, НАМ
Вмешательство: назоальвеолярный слепок Фигероа В технике Фигероа используются лабиальные ленты и акриловый рельеф на небной пластине для аппроксимации альвеолярного зазора [3].
Назальный компонент добавляется в начале лечения для формирования носового хряща.
|
Фигероа, НАМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология носа - Высота ноздрей 1
Временное ограничение: (T1) при первом посещении
|
Высота ноздри: расстояние по вертикали между горизонтальными опорными линиями до самой высокой точки отверстия ноздри.
|
(T1) при первом посещении
|
|
Морфология носа - высота ноздрей 2
Временное ограничение: (T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Высота ноздри: расстояние по вертикали между горизонтальными опорными линиями до самой высокой точки отверстия ноздри.
|
(T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
|
Морфология носа - - Высота ноздрей 3
Временное ограничение: (T3) через неделю после операции
|
Высота ноздри: расстояние по вертикали между горизонтальными опорными линиями до самой высокой точки отверстия ноздри.
|
(T3) через неделю после операции
|
|
Морфология носа - Высота ноздрей 4.
Временное ограничение: (Т4) через 6 мес после операции
|
Высота ноздри: расстояние по вертикали между горизонтальными опорными линиями до самой высокой точки отверстия ноздри.
|
(Т4) через 6 мес после операции
|
|
Морфология носа - Ширина ноздри 1
Временное ограничение: (T1) при первом посещении
|
Ширина ноздри: самое широкое горизонтальное расстояние между внутренней медиальной и латеральной границей отверстия ноздри.
|
(T1) при первом посещении
|
|
Морфология носа - ширина ноздрей 2.
Временное ограничение: (T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Ширина ноздри: самое широкое горизонтальное расстояние между внутренней медиальной и латеральной границей отверстия ноздри.
|
(T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
|
Морфология носа - ширина ноздрей 3.
Временное ограничение: (T3) через неделю после операции
|
Ширина ноздри: самое широкое горизонтальное расстояние между внутренней медиальной и латеральной границей отверстия ноздри.
|
(T3) через неделю после операции
|
|
Морфология носа - ширина ноздрей 4.
Временное ограничение: (Т4) через 6 мес после операции
|
Ширина ноздри: самое широкое горизонтальное расстояние между внутренней медиальной и латеральной границей отверстия ноздри.
|
(Т4) через 6 мес после операции
|
|
Морфология носа - высота спинки носа 3
Временное ограничение: (T3) через неделю после операции
|
Высота носового порога: расстояние по вертикали между горизонтальной контрольной линией и нижней границей ноздрей.
|
(T3) через неделю после операции
|
|
Морфология носа - высота спинки носа 4
Временное ограничение: (Т4) через 6 мес после операции
|
Высота носового порога: расстояние по вертикали между горизонтальной контрольной линией и нижней границей ноздрей.
|
(Т4) через 6 мес после операции
|
|
Морфология носа - область ноздрей 1
Временное ограничение: (T1) при первом посещении
|
Область ноздрей: область, представленная отверстием ноздри.
|
(T1) при первом посещении
|
|
Морфология носа - область ноздрей 2
Временное ограничение: (T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Область ноздрей: область, представленная отверстием ноздри.
|
(T2) после назоальвеолярного моделирования (носоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
|
Морфология носа - область ноздрей 3
Временное ограничение: (T3) через неделю после операции
|
Область ноздрей: область, представленная отверстием ноздри.
|
(T3) через неделю после операции
|
|
Морфология носа - область ноздрей 4
Временное ограничение: (Т4) через 6 мес после операции
|
Область ноздрей: область, представленная отверстием ноздри.
|
(Т4) через 6 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность НАМ
Временное ограничение: От начального назоальвеолярного моделирования до завершения назоальвеолярного моделирования (назоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Продолжительность NAM = дата операции - дата начала NAM
|
От начального назоальвеолярного моделирования до завершения назоальвеолярного моделирования (назоальвеолярное моделирование участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
|
общее количество посещений до хирургической коррекции
Временное ограничение: От первого визита до даты операции (операция будет проводиться в возрасте 3 месяцев)
|
Общее количество ортодонтических посещений или корректировка NAM = количество корректировок NAM
|
От первого визита до даты операции (операция будет проводиться в возрасте 3 месяцев)
|
|
стоимость лечения
Временное ограничение: От первоначального визита к ортодонту до завершения NAM (носоальвеолярный слепок участников будет завершен до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Стоимость = стоимость каждого визита к ортодонту и коррекции ДН до операции
|
От первоначального визита к ортодонту до завершения NAM (носоальвеолярный слепок участников будет завершен до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
|
Осложнения НАМ
Временное ограничение: От начала NAM до окончания NAM (формирование носоальвеолярного отростка участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Любые осложнения, такие как изъязвление слизистой оболочки и раздражение кожи лица
|
От начала NAM до окончания NAM (формирование носоальвеолярного отростка участников будет завершено до операции, ожидаемый средний возраст 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-1267C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .