Porównanie dwóch technik formowania nosowo-pęcherzykowego u pacjenta z całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi (NAM)
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
W Centrum twarzoczaszki w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital współistnieją dwa rodzaje przedoperacyjnego formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM).
Celem tego badania jest porównanie liczby wizyt klinicznych, łącznych cen, powikłań i symetrii nosa między tymi dwiema metodami rekonstrukcji NAM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja NAM Graysona zaczyna się od formowania wyrostka zębodołowego. Kształtka wyrostka zębodołowego wykonywana jest poprzez stopniową modyfikację płytki akrylowej okresowymi dodatkami akrylowymi i szlifowaniem. Gdy szczelina wyrostka zębodołowego była mniejsza niż 5 mm (zwykle pod koniec drugiego miesiąca), do płytki kształtującej wyrostek zębodołowy dodawano wypustkę nosową.
Rekonstrukcja NAM Figueroa wykorzystuje taśmy wargowe i akrylowy relief na płytce podniebiennej, aby przybliżyć szczelinę zębodołową. Urządzenie rozpoczyna się od jednoczesnego formowania nosa i pęcherzyków płucnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowity jednostronny rozszczep wargi u niemowlęcia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowity jednostronny rozszczep wargi u niemowlęcia
- Stowarzyszenie innych anomalii twarzoczaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Graysona NAM
Interwencja: Formowanie nosowo-pęcherzykowe Graysona W tej technice wykorzystuje się płytkę akrylową do formowania segmentów zębodołowych i wykorzystuje przedłużenie do formowania chrząstki skrzydełkowej komponentu nosowego.
Konstrukcja powstaje poprzez stopniową modyfikację płyty akrylowej poprzez okresowe nakładanie i szlifowanie akrylu.
Gdy szczelina pęcherzykowa zmniejsza się do 5 mm, dodaje się składnik nosowy, aby stopniowo uformować chrząstkę nosową i inne struktury nosa.
|
Graysona NAM
|
|
Eksperymentalny: Figueroa NAM
Interwencja: Formowanie nosowo-pęcherzykowe metodą Figueroa Technika Figueroa wykorzystuje plastry wargowe i akrylowe wypukłości płytki podniebiennej w celu przybliżenia szczeliny zębodołowej [3].
Składnik nosowy dodaje się na początku leczenia w celu uformowania chrząstki nosa.
|
Figueroa NAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia nosa - wysokość nozdrzy 1
Ramy czasowe: (T1) podczas pierwszej wizyty
|
Wysokość nozdrza: pionowa odległość między poziomymi liniami odniesienia do najwyższego punktu otworu nozdrza.
|
(T1) podczas pierwszej wizyty
|
|
Morfologia nosa - wysokość nozdrza 2
Ramy czasowe: (T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Wysokość nozdrza: pionowa odległość między poziomymi liniami odniesienia do najwyższego punktu otworu nozdrza.
|
(T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
|
Morfologia nosa - - Wysokość nozdrza 3
Ramy czasowe: (T3) tydzień po operacji
|
Wysokość nozdrza: pionowa odległość między poziomymi liniami odniesienia do najwyższego punktu otworu nozdrza.
|
(T3) tydzień po operacji
|
|
Morfologia nosa - wysokość nozdrza 4
Ramy czasowe: (T4) 6 miesięcy po operacji
|
Wysokość nozdrza: pionowa odległość między poziomymi liniami odniesienia do najwyższego punktu otworu nozdrza.
|
(T4) 6 miesięcy po operacji
|
|
Morfologia nosa - szerokość nozdrzy 1
Ramy czasowe: (T1) podczas pierwszej wizyty
|
Szerokość nozdrza: najszersza pozioma odległość między wewnętrzną środkową i boczną krawędzią otworu nozdrza.
|
(T1) podczas pierwszej wizyty
|
|
Morfologia nosa - szerokość nozdrzy 2
Ramy czasowe: (T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Szerokość nozdrza: najszersza pozioma odległość między wewnętrzną środkową i boczną krawędzią otworu nozdrza.
|
(T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
|
Morfologia nosa - szerokość nozdrza 3
Ramy czasowe: (T3) tydzień po operacji
|
Szerokość nozdrza: najszersza pozioma odległość między wewnętrzną środkową i boczną krawędzią otworu nozdrza.
|
(T3) tydzień po operacji
|
|
Morfologia nosa - szerokość nozdrza 4
Ramy czasowe: (T4) 6 miesięcy po operacji
|
Szerokość nozdrza: najszersza pozioma odległość między wewnętrzną środkową i boczną krawędzią otworu nozdrza.
|
(T4) 6 miesięcy po operacji
|
|
Morfologia nosa - wysokość progu nosa 3
Ramy czasowe: (T3) tydzień po operacji
|
Wysokość progu nosa: pionowa odległość między poziomą linią odniesienia a najniższą krawędzią otworu nozdrza.
|
(T3) tydzień po operacji
|
|
Morfologia nosa - wysokość progu nosa 4
Ramy czasowe: (T4) 6 miesięcy po operacji
|
Wysokość progu nosa: pionowa odległość między poziomą linią odniesienia a najniższą krawędzią otworu nozdrza.
|
(T4) 6 miesięcy po operacji
|
|
Morfologia nosa - okolice nozdrzy 1
Ramy czasowe: (T1) podczas pierwszej wizyty
|
Obszar nozdrza: obszar przedstawiony przez otwór nozdrza.
|
(T1) podczas pierwszej wizyty
|
|
Morfologia nosa - okolice nozdrzy 2
Ramy czasowe: (T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Obszar nozdrza: obszar przedstawiony przez otwór nozdrza.
|
(T2) po formowaniu nosowo-pęcherzykowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
|
Morfologia nosa - okolice nozdrzy 3
Ramy czasowe: (T3) tydzień po operacji
|
Obszar nozdrza: obszar przedstawiony przez otwór nozdrza.
|
(T3) tydzień po operacji
|
|
Morfologia nosa - okolice nozdrzy 4
Ramy czasowe: (T4) 6 miesięcy po operacji
|
Obszar nozdrza: obszar przedstawiony przez otwór nozdrza.
|
(T4) 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania NAM
Ramy czasowe: Od początkowego formowania nosowo-pęcherzykowego do zakończenia formowania nosowo-pęcherzykowego (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Czas trwania NAM = Data operacji - Data rozpoczęcia NAM
|
Od początkowego formowania nosowo-pęcherzykowego do zakończenia formowania nosowo-pęcherzykowego (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
|
łączna liczba wizyt przed korektą chirurgiczną
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do daty operacji (operacja uczestników zostanie przeprowadzona w 3 miesiącu życia)
|
Całkowita liczba wizyt ortodontycznych lub korekt NAM = liczba korekt NAM
|
Od pierwszej wizyty do daty operacji (operacja uczestników zostanie przeprowadzona w 3 miesiącu życia)
|
|
koszt leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty ortodontycznej do zakończenia NAM (kształtowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie zakończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Koszt = koszt każdej wizyty ortodontycznej i dopasowania NAM przed operacją
|
Od pierwszej wizyty ortodontycznej do zakończenia NAM (kształtowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie zakończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
|
Powikłania NAM
Ramy czasowe: Od początku NAM do końca NAM (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Wszelkie powikłania typu owrzodzenie błony śluzowej i podrażnienie skóry twarzy
|
Od początku NAM do końca NAM (formowanie nosowo-pęcherzykowe uczestników zostanie ukończone przed operacją, spodziewany średni wiek 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-1267C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .