Comparación de dos técnicas de moldeado nasoalveolar en paciente con labio hendido unilateral completo (NAM)
19 de junio de 2013 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Dos tipos de Moldeo Nasoalveolar Prequirúrgico (NAM) coexisten en el Centro Craneofacial en el Hospital Chang Gung Memorial.
El objetivo de este estudio es comparar el número de visitas clínicas, los precios totales, las complicaciones y la simetría nasal entre estos dos métodos de reconstrucción NAM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La reconstrucción NAM de Grayson comienza primero con el moldeado alveolar. El moldeado alveolar se realiza mediante la modificación gradual de la placa acrílica con adición periódica de acrílico y esmerilado. Después de que el espacio de la hendidura alveolar sea inferior a 5 mm (generalmente al final del segundo mes), se agregó una moldura nasal a la placa de moldura alveolar.
La reconstrucción NAM de Figueroa utiliza cintas labiales y relieve acrílico en la placa palatina para aproximar el espacio alveolar. El dispositivo comienza con el moldeo nasal y alveolar simultáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 333
- Chun-Shin, Chang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé con labio hendido unilateral completo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Bebé con labio hendido unilateral incompleto
- Asociación de otras anomalías craneofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grayson NAM
Intervención: Moldeado nasoalveolar de Grayson Esta técnica utiliza una placa de acrílico para moldear los segmentos alveolares y utiliza una extensión para moldear el cartílago alar del componente nasal.
La construcción se realiza mediante la modificación gradual de la placa acrílica con adición periódica de acrílico y esmerilado.
Cuando el espacio alveolar se reduce a 5 mm, se agregan componentes nasales para moldear gradualmente el cartílago nasal y otras estructuras nasales.
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Grayson NAM
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Experimental: NAM Figueroa
Intervención: Moldeado nasoalveolar de Figueroa La técnica de Figueroa utiliza cintas labiales y relieve acrílico en la placa palatina para aproximar el espacio alveolar [3].
El componente nasal se agrega al comienzo del tratamiento para moldear el cartílago nasal.
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NAM Figueroa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La morfología nasal - Altura de la fosa nasal 1
Periodo de tiempo: (T1) en la visita inicial
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Altura de la fosa nasal: la distancia vertical entre las líneas de referencia horizontales hasta el punto más alto de la apertura de la fosa nasal.
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(T1) en la visita inicial
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La morfología nasal - Altura de la fosa nasal 2
Periodo de tiempo: (T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Altura de la fosa nasal: la distancia vertical entre las líneas de referencia horizontales hasta el punto más alto de la apertura de la fosa nasal.
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(T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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La morfología nasal - - Altura de la fosa nasal 3
Periodo de tiempo: (T3) una semana después de la cirugía
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Altura de la fosa nasal: la distancia vertical entre las líneas de referencia horizontales hasta el punto más alto de la apertura de la fosa nasal.
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(T3) una semana después de la cirugía
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La morfología nasal - Altura de la fosa nasal 4
Periodo de tiempo: (T4) 6 meses después de la cirugía
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Altura de la fosa nasal: la distancia vertical entre las líneas de referencia horizontales hasta el punto más alto de la apertura de la fosa nasal.
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(T4) 6 meses después de la cirugía
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La morfología nasal - Ancho de la fosa nasal 1
Periodo de tiempo: (T1) en la visita inicial
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Ancho de la fosa nasal: la distancia horizontal más ancha entre el borde interno medial y lateral de la abertura de la fosa nasal.
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(T1) en la visita inicial
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La morfología nasal - Ancho de la fosa nasal 2
Periodo de tiempo: (T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Ancho de la fosa nasal: la distancia horizontal más ancha entre el borde interno medial y lateral de la abertura de la fosa nasal.
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(T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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La morfología nasal - Ancho de la fosa nasal 3
Periodo de tiempo: (T3) una semana después de la cirugía
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Ancho de la fosa nasal: la distancia horizontal más ancha entre el borde interno medial y lateral de la abertura de la fosa nasal.
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(T3) una semana después de la cirugía
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La morfología nasal - Ancho de la fosa nasal 4
Periodo de tiempo: (T4) 6 meses después de la cirugía
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Ancho de la fosa nasal: la distancia horizontal más ancha entre el borde interno medial y lateral de la abertura de la fosa nasal.
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(T4) 6 meses después de la cirugía
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La morfología nasal - Altura del umbral nasal 3
Periodo de tiempo: (T3) una semana después de la cirugía
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Altura del umbral nasal: la distancia vertical entre la línea de referencia horizontal y el borde inferior de la abertura de la fosa nasal.
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(T3) una semana después de la cirugía
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La morfología nasal - Altura del umbral nasal 4
Periodo de tiempo: (T4) 6 meses después de la cirugía
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Altura del umbral nasal: la distancia vertical entre la línea de referencia horizontal y el borde inferior de la abertura de la fosa nasal.
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(T4) 6 meses después de la cirugía
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La morfología nasal - área de la fosa nasal 1
Periodo de tiempo: (T1) en la visita inicial
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Área de la fosa nasal: el área presentada por la abertura de la fosa nasal.
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(T1) en la visita inicial
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La morfología nasal - área de la fosa nasal 2
Periodo de tiempo: (T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Área de la fosa nasal: el área presentada por la abertura de la fosa nasal.
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(T2) después del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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La morfología nasal - área de la fosa nasal 3
Periodo de tiempo: (T3) una semana después de la cirugía
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Área de la fosa nasal: el área presentada por la abertura de la fosa nasal.
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(T3) una semana después de la cirugía
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La morfología nasal - área de la fosa nasal 4
Periodo de tiempo: (T4) 6 meses después de la cirugía
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Área de la fosa nasal: el área presentada por la abertura de la fosa nasal.
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(T4) 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de NAM
Periodo de tiempo: Desde el inicio del moldeado nasoalveolar hasta el final del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Duración de NAM = Fecha de operación - Fecha de inicio de NAM
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Desde el inicio del moldeado nasoalveolar hasta el final del moldeado nasoalveolar (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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número total de visitas antes de la corrección quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la fecha de la cirugía (la cirugía de los participantes se realizará a los 3 meses de edad)
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Número total de visitas de ortodoncia o ajuste de NAM = número de ajuste de NAM
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Desde la visita inicial hasta la fecha de la cirugía (la cirugía de los participantes se realizará a los 3 meses de edad)
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costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de ortodoncia inicial hasta el final de NAM (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Costo = costo de cada visita de ortodoncia y ajuste de NAM antes de la cirugía
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Desde la visita de ortodoncia inicial hasta el final de NAM (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Complicaciones NAM
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAM hasta el final de NAM (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Cualquier complicación como ulceración de la mucosa e irritación de la piel del rostro.
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Desde el inicio de NAM hasta el final de NAM (el moldeado nasoalveolar de los participantes se terminará antes de la cirugía, un promedio esperado de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-1267C
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