Porovnání dvou technik nasoalveolárního formování u pacienta s kompletním unilaterálním rozštěpem rtu (NAM)
19. června 2013 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
V kraniofaciálním centru v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital koexistují dva typy předchirurgického nasoalveolárního formování (NAM).
Cílem této studie je porovnat počet klinických návštěv, celkové ceny, komplikace a nosní symetrii mezi těmito dvěma metodami rekonstrukce NAM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Graysonova rekonstrukce NAM začíná nejprve alveolárním formováním. Alveolární výlisek je vyroben postupnou úpravou akrylátové desky periodickým nanášením a broušením. Poté, co byla mezera alveolárního rozštěpu menší než 5 mm (obvykle na konci druhého měsíce), byl na alveolární formovací desku přidán nosní výlisek.
Figueroova rekonstrukce NAM využívá labiální pásky a akrylový reliéf na palatinální destičce k přiblížení alveolární mezery. Zařízení začíná s nazálním a alveolárním formováním současně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s kompletním jednostranným rozštěpem rtu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dítě s neúplným jednostranným rozštěpem rtu
- Asociace jiných kraniofaciálních anomálií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grayson NAM
Intervence: Grayson nazoalveolární formování Tato technika využívá akrylovou desku k formování alveolárních segmentů a používá nástavec k formování alární chrupavky nosní komponenty.
Konstrukce je provedena postupnou úpravou akrylátové desky periodickým nanášením a broušením.
Když se alveolární mezera zmenší na 5 mm, přidá se nosní složka, aby se postupně formovala nosní chrupavka a další nosní struktury.
|
Grayson NAM
|
|
Experimentální: Figueroa NAM
Intervence: Figueroova nazoalveolární modelace Figueroova technika využívá labiální pásky a akrylový reliéf na palatinální ploténce k přiblížení alveolární mezery [3].
Nosní složka se přidává na začátku léčby k formování nosní chrupavky.
|
Figueroa NAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie nosu - výška nosní dírky 1
Časové okno: (T1) při první návštěvě
|
Výška nosní dírky: vertikální vzdálenost mezi horizontálními referenčními čarami k nejvyššímu bodu otvoru nosní dírky.
|
(T1) při první návštěvě
|
|
Morfologie nosu - výška nosní dírky 2
Časové okno: (T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Výška nosní dírky: vertikální vzdálenost mezi horizontálními referenčními čarami k nejvyššímu bodu otvoru nosní dírky.
|
(T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
|
Morfologie nosu - - Výška nosní dírky 3
Časové okno: (T3) týden po operaci
|
Výška nosní dírky: vertikální vzdálenost mezi horizontálními referenčními čarami k nejvyššímu bodu otvoru nosní dírky.
|
(T3) týden po operaci
|
|
Morfologie nosu - výška nosní dírky 4
Časové okno: (T4) 6 měsíců po operaci
|
Výška nosní dírky: vertikální vzdálenost mezi horizontálními referenčními čarami k nejvyššímu bodu otvoru nosní dírky.
|
(T4) 6 měsíců po operaci
|
|
Morfologie nosu - šířka nosní dírky 1
Časové okno: (T1) při první návštěvě
|
Šířka nosní dírky: Nejširší horizontální vzdálenost mezi vnitřním mediálním a laterálním okrajem otvoru nosní dírky.
|
(T1) při první návštěvě
|
|
Morfologie nosu - šířka nosní dírky 2
Časové okno: (T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Šířka nosní dírky: Nejširší horizontální vzdálenost mezi vnitřním mediálním a laterálním okrajem otvoru nosní dírky.
|
(T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
|
Morfologie nosu - šířka nosní dírky 3
Časové okno: (T3) týden po operaci
|
Šířka nosní dírky: Nejširší horizontální vzdálenost mezi vnitřním mediálním a laterálním okrajem otvoru nosní dírky.
|
(T3) týden po operaci
|
|
Morfologie nosu - šířka nosní dírky 4
Časové okno: (T4) 6 měsíců po operaci
|
Šířka nosní dírky: Nejširší horizontální vzdálenost mezi vnitřním mediálním a laterálním okrajem otvoru nosní dírky.
|
(T4) 6 měsíců po operaci
|
|
Morfologie nosu - výška nosního prahu 3
Časové okno: (T3) týden po operaci
|
Výška nosního prahu: vertikální vzdálenost mezi vodorovnou referenční čárou k nejnižšímu okraji otvoru nosní dírky.
|
(T3) týden po operaci
|
|
Morfologie nosu - výška nosního prahu 4
Časové okno: (T4) 6 měsíců po operaci
|
Výška nosního prahu: vertikální vzdálenost mezi vodorovnou referenční čárou k nejnižšímu okraji otvoru nosní dírky.
|
(T4) 6 měsíců po operaci
|
|
Morfologie nosu - oblast nosní dírky 1
Časové okno: (T1) při první návštěvě
|
Oblast nosní dírky: oblast představovaná otvorem nosní dírky.
|
(T1) při první návštěvě
|
|
Morfologie nosu - oblast nosních dírek 2
Časové okno: (T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Oblast nosní dírky: oblast představovaná otvorem nosní dírky.
|
(T2) po nasoalveolárním formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
|
Morfologie nosu - oblast nosní dírky 3
Časové okno: (T3) týden po operaci
|
Oblast nosní dírky: oblast představovaná otvorem nosní dírky.
|
(T3) týden po operaci
|
|
Morfologie nosu - oblast nosních dírek 4
Časové okno: (T4) 6 měsíců po operaci
|
Oblast nosní dírky: oblast představovaná otvorem nosní dírky.
|
(T4) 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání NAM
Časové okno: Od počátečního nasoalveolárního formování po dokončení nasoalveolárního formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Doba trvání NAM = Datum operace – datum zahájení NAM
|
Od počátečního nasoalveolárního formování po dokončení nasoalveolárního formování (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
|
celkový počet návštěv před chirurgickou korekcí
Časové okno: Od první návštěvy do data operace (operace účastníků bude provedena ve věku 3 měsíců)
|
Celkový počet ortodontických návštěv nebo úpravy NAM = počet úprav NAM
|
Od první návštěvy do data operace (operace účastníků bude provedena ve věku 3 měsíců)
|
|
náklady na léčbu
Časové okno: Od úvodní ortodontické návštěvy po ukončení NAM (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Náklady = náklady na každou návštěvu ortodontické a úpravy NAM před operací
|
Od úvodní ortodontické návštěvy po ukončení NAM (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
|
Komplikace NAM
Časové okno: Od začátku NAM do konce NAM (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Jakékoli komplikace, jako je ulcerace sliznice a podráždění pokožky obličeje
|
Od začátku NAM do konce NAM (nasoalveolární formování účastníků bude dokončeno před operací, očekávaný průměr 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-1267C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .