Comparaison de deux techniques de moulage nasoalvéolaire chez un patient présentant une fente labiale unilatérale complète (NAM)
19 juin 2013 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Deux types de moulage nasoalvéolaire préchirurgical (NAM) coexistent au centre craniofacial de l'hôpital Chang Gung Memorial.
L'objectif de cette étude est de comparer le nombre de visites cliniques, les prix totaux, les complications et la symétrie nasale entre ces deux méthodes de reconstruction NAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La reconstruction NAM de Grayson commence d'abord par le moulage alvéolaire. Le moulage alvéolaire est réalisé par modification progressive de la plaque acrylique avec ajout périodique d'acrylique et meulage. Après que l'espace de la fente alvéolaire soit inférieur à 5 mm (généralement à la fin du deuxième mois), un moulage nasal a été ajouté à la plaque de moulage alvéolaire.
La reconstruction NAM de Figueroa utilise des bandes labiales et un relief acrylique sur la plaque palatine pour se rapprocher de l'écart alvéolaire. L'appareil commence par un moulage nasal et alvéolaire simultanément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 333
- Chun-Shin, Chang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fente labiale unilatérale complète nourrisson
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fente labiale unilatérale incomplète chez le nourrisson
- Association d'autres anomalies craniofaciales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NAM de Grayson
Intervention : moulage nasoalvéolaire Grayson Cette technique utilise une plaque acrylique pour mouler les segments alvéolaires et utilise une extension pour mouler le cartilage alaire de la composante nasale.
La construction est réalisée par modification progressive de la plaque acrylique avec ajout périodique d'acrylique et meulage.
Lorsque l'espace alvéolaire est réduit à 5 mm, des composants nasaux sont ajoutés pour façonner progressivement le cartilage nasal et d'autres structures nasales.
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NAM de Grayson
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Expérimental: NAM de Figueroa
Intervention : moulage nasoalvéolaire de Figueroa La technique de Figueroa utilise des bandes labiales et un relief acrylique sur la plaque palatine pour rapprocher l'espace alvéolaire [3].
Le composant nasal est ajouté au début du traitement pour modeler le cartilage nasal.
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NAM de Figueroa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La morphologie nasale - Hauteur des narines 1
Délai: (T1) lors de la visite initiale
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Hauteur de la narine : la distance verticale entre les lignes de référence horizontales et le point le plus élevé de l'ouverture de la narine.
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(T1) lors de la visite initiale
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La morphologie nasale - Hauteur de la narine 2
Délai: (T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Hauteur de la narine : la distance verticale entre les lignes de référence horizontales et le point le plus élevé de l'ouverture de la narine.
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(T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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La morphologie nasale - - Hauteur des narines 3
Délai: (T3) une semaine après la chirurgie
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Hauteur de la narine : la distance verticale entre les lignes de référence horizontales et le point le plus élevé de l'ouverture de la narine.
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(T3) une semaine après la chirurgie
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La morphologie nasale - Hauteur de la narine 4
Délai: (T4) 6 mois après la chirurgie
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Hauteur de la narine : la distance verticale entre les lignes de référence horizontales et le point le plus élevé de l'ouverture de la narine.
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(T4) 6 mois après la chirurgie
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La morphologie nasale - Largeur des narines 1
Délai: (T1) lors de la visite initiale
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Largeur de la narine : La distance horizontale la plus large entre le bord interne médial et latéral de l'ouverture de la narine.
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(T1) lors de la visite initiale
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La morphologie nasale - Largeur des narines 2
Délai: (T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Largeur de la narine : La distance horizontale la plus large entre le bord interne médial et latéral de l'ouverture de la narine.
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(T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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La morphologie nasale - Largeur des narines 3
Délai: (T3) une semaine après la chirurgie
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Largeur de la narine : La distance horizontale la plus large entre le bord interne médial et latéral de l'ouverture de la narine.
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(T3) une semaine après la chirurgie
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La morphologie nasale - Largeur des narines 4
Délai: (T4) 6 mois après la chirurgie
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Largeur de la narine : La distance horizontale la plus large entre le bord interne médial et latéral de l'ouverture de la narine.
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(T4) 6 mois après la chirurgie
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La morphologie nasale - Hauteur du seuil nasal 3
Délai: (T3) une semaine après la chirurgie
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Hauteur du seuil nasal : la distance verticale entre la ligne de référence horizontale et le bord le plus bas de l'ouverture de la narine.
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(T3) une semaine après la chirurgie
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La morphologie nasale - Hauteur du seuil nasal 4
Délai: (T4) 6 mois après la chirurgie
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Hauteur du seuil nasal : la distance verticale entre la ligne de référence horizontale et le bord le plus bas de l'ouverture de la narine.
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(T4) 6 mois après la chirurgie
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La morphologie nasale - zone des narines 1
Délai: (T1) lors de la visite initiale
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Zone de la narine : la zone présentée par l'ouverture de la narine.
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(T1) lors de la visite initiale
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La morphologie nasale - zone des narines 2
Délai: (T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Zone de la narine : la zone présentée par l'ouverture de la narine.
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(T2) après moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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La morphologie nasale - zone des narines 3
Délai: (T3) une semaine après la chirurgie
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Zone de la narine : la zone présentée par l'ouverture de la narine.
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(T3) une semaine après la chirurgie
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La morphologie nasale - zone des narines 4
Délai: (T4) 6 mois après la chirurgie
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Zone de la narine : la zone présentée par l'ouverture de la narine.
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(T4) 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la NAM
Délai: Du moulage nasoalvéolaire initial à la finition du moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Durée du NAM = Date d'opération - Date d'initiation du NAM
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Du moulage nasoalvéolaire initial à la finition du moulage nasoalvéolaire (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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nombre total de visites avant correction chirurgicale
Délai: De la visite initiale à la date de la chirurgie (la chirurgie des participants sera effectuée à l'âge de 3 mois)
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Nombre total de visite orthodontique ou d'ajustement NAM = nombre d'ajustement de NAM
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De la visite initiale à la date de la chirurgie (la chirurgie des participants sera effectuée à l'âge de 3 mois)
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coût du traitement
Délai: De la visite orthodontique initiale à la fin de la NAM (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Coût = coût de chaque visite d'orthodontie et ajustement du NAM avant la chirurgie
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De la visite orthodontique initiale à la fin de la NAM (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Complications NAM
Délai: Du début du NAM à la fin du NAM (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Toute complication telle qu'une ulcération de la muqueuse et une irritation de la peau du visage
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Du début du NAM à la fin du NAM (le moulage nasoalvéolaire des participants sera terminé avant la chirurgie, une moyenne prévue de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-1267C
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