Sammenligning af to nasoalveolære støbningsteknikker hos komplet ensidig læbespaltepatient (NAM)
19. juni 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
To typer af Presurgical Nasoalveolar Molding (NAM) eksisterer side om side i Craniofacial Center i Chang Gung Memorial Hospital.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af kliniske besøg, samlede priser, komplikationer og nasal symmetri mellem disse to NAM-rekonstruktionsmetoder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graysons NAM-rekonstruktion starter med alveolær støbning først. Den alveolære støbning er lavet ved gradvis modifikation af akrylpladen med periodisk akryltilsætning og slibning. Efter at alveolærspalten er mindre end 5 mm (sædvanligvis i slutningen af anden måned), blev næsestøbning tilføjet til den alveolære formplade.
Figueroa's NAM-rekonstruktion bruger labiale tape og akrylrelief til palatalpladen for at tilnærme alveolært gap. Enheden starter med næse- og alveolær støbning samtidigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet ensidig spædbarn med læbe
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig ensidig læbespalte spædbarn
- Sammenslutning af andre kraniofaciale anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grayson NAM
Intervention: Grayson nasoalveolær støbning Denne teknik bruger en akrylplade til at forme de alveolære segmenter og bruger en forlængelse til at støbe næsekomponentens alarmbrusk.
Konstruktionen er lavet ved gradvis modifikation af akrylpladen med periodisk akryltilsætning og slibning.
Når det alveolære mellemrum er reduceret til 5 mm, tilsættes nasal komponent for gradvist at forme næsebrusken og andre nasale strukturer.
|
Grayson NAM
|
|
Eksperimentel: Figueroa NAM
Intervention: Figueroa's nasoalveolære støbning Figueroa teknik bruger labial tape og akryl relief til palatalpladen for at tilnærme alveolær gap [3].
Næsekomponenten tilsættes i begyndelsen af behandlingen for at forme næsebrusken.
|
Figueroa NAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nasale morfologi - Næseborshøjde 1
Tidsramme: (T1) ved første besøg
|
Næseborshøjde: den lodrette afstand mellem vandrette referencelinjer til næseborets højeste punkt.
|
(T1) ved første besøg
|
|
Den nasale morfologi - Næseborshøjde 2
Tidsramme: (T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Næseborshøjde: den lodrette afstand mellem vandrette referencelinjer til næseborets højeste punkt.
|
(T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
|
Den nasale morfologi - - Næseborshøjde 3
Tidsramme: (T3) en uge efter operationen
|
Næseborshøjde: den lodrette afstand mellem vandrette referencelinjer til næseborets højeste punkt.
|
(T3) en uge efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - Næseborshøjde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder efter operationen
|
Næseborshøjde: den lodrette afstand mellem vandrette referencelinjer til næseborets højeste punkt.
|
(T4) 6 måneder efter operationen
|
|
Næsemorfologien - Næseborets bredde 1
Tidsramme: (T1) ved første besøg
|
Næseborsbredde: Den bredeste vandrette afstand mellem den indre mediale og laterale kant af næseborsåbningen.
|
(T1) ved første besøg
|
|
Næsemorfologien - Næseborets bredde 2
Tidsramme: (T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Næseborsbredde: Den bredeste vandrette afstand mellem den indre mediale og laterale kant af næseborsåbningen.
|
(T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
|
Den nasale morfologi - Næseborets bredde 3
Tidsramme: (T3) en uge efter operationen
|
Næseborsbredde: Den bredeste vandrette afstand mellem den indre mediale og laterale kant af næseborsåbningen.
|
(T3) en uge efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - næseborsbredde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder efter operationen
|
Næseborsbredde: Den bredeste vandrette afstand mellem den indre mediale og laterale kant af næseborsåbningen.
|
(T4) 6 måneder efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - Næsekarmhøjde 3
Tidsramme: (T3) en uge efter operationen
|
Næseskarmens højde: den lodrette afstand mellem den vandrette referencelinje til den nederste kant af næseborsåbningen.
|
(T3) en uge efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - Næsekarmen højde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder efter operationen
|
Næseskarmens højde: den lodrette afstand mellem den vandrette referencelinje til den nederste kant af næseborsåbningen.
|
(T4) 6 måneder efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - næseborsområde 1
Tidsramme: (T1) ved første besøg
|
Næseborsområde: området præsenteret af næseborsåbning.
|
(T1) ved første besøg
|
|
Den nasale morfologi - næseborsområde 2
Tidsramme: (T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Næseborsområde: området præsenteret af næseborsåbning.
|
(T2) efter nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
|
Den nasale morfologi - næseborsområde 3
Tidsramme: (T3) en uge efter operationen
|
Næseborsområde: området præsenteret af næseborsåbning.
|
(T3) en uge efter operationen
|
|
Den nasale morfologi - næseborsområde 4
Tidsramme: (T4) 6 måneder efter operationen
|
Næseborsområde: området præsenteret af næseborsåbning.
|
(T4) 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af NAM
Tidsramme: Fra start af nasoalveolær støbning til afslutning af nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Varighed af NAM = Driftsdato - NAM initieringsdato
|
Fra start af nasoalveolær støbning til afslutning af nasoalveolær støbning (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
|
samlede antal besøg før kirurgisk korrektion
Tidsramme: Fra det første besøg til operationsdatoen (deltagernes operation vil blive udført ved 3-måneders alderen)
|
Samlet antal ortodontiske besøg eller NAM-justering = antal justeringer af NAM
|
Fra det første besøg til operationsdatoen (deltagernes operation vil blive udført ved 3-måneders alderen)
|
|
udgifter til behandling
Tidsramme: Fra indledende ortodontisk besøg til afslutning af NAM (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Omkostninger = omkostninger ved hvert besøg af ortodonti og justering af NAM før operation
|
Fra indledende ortodontisk besøg til afslutning af NAM (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
|
NAM komplikationer
Tidsramme: Fra initial af NAM til slut af NAM (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Enhver komplikation som slimhindesår og hudirritation i ansigtet
|
Fra initial af NAM til slut af NAM (deltagernes nasoalveolære støbning vil være færdig før operationen, et forventet gennemsnit på 3 måneder gammelt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-1267C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .