Kahden nenäalveolaarisen muovaustekniikan vertailu täydellisessä yksipuolisessa huulihalkeamassa potilaassa (NAM)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital -sairaalan craniofacial Centerissä on rinnakkain kahta tyyppiä presurgical nenäalveolaarista muovausta (NAM).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kliinisten käyntien määrää, kokonaishintoja, komplikaatioita ja nenän symmetriaa näiden kahden NAM-rekonstruktiomenetelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Graysonin NAM-rekonstruktio alkaa alveolaarisella muovauksella ensin. Alveolaarinen muovaus tehdään akryylilevyä asteittain modifioimalla säännöllisellä akryylilisäyksellä ja hiomalla. Kun keuhkorakkuloiden rako on alle 5 mm (yleensä toisen kuukauden lopussa), nenämuovaus lisättiin alveolaariseen muovauslevyyn.
Figueroan NAM-rekonstruktiossa käytetään labiaalisia nauhoja ja akryylia suulakelevyyn keuhkorakkuloiden välisen aukon arvioimiseksi. Laite aloittaa nenän ja keuhkorakkuloiden muovauksen samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chun-Shin, Chang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen yksipuolinen huulihalkeama lapsi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen yksipuolinen huulihalkeama lapsi
- Muiden kallon kasvojen poikkeavuuksien yhteys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grayson NAM
Interventio: Graysonin nasoalveolaarinen muovaus Tässä tekniikassa käytetään akryylilevyä keuhkorakkuloiden muovaukseen ja jatketta nenäkomponentin alaruston muovaukseen.
Rakenne on tehty akryylilevyä asteittain modifioimalla säännöllisellä akryylilisäyksellä ja hiomalla.
Kun alveolaarinen rako pienenee 5 mm:iin, nenäkomponenttia lisätään vähitellen nenäruston ja muiden nenän rakenteiden muovaamiseksi.
|
Grayson NAM
|
|
Kokeellinen: Figueroa NAM
Interventio: Figueroan nasoalveolaarinen muovaus Figueroa-tekniikka käyttää labiaaliteippejä ja akryylirelafiointia suulakilevyyn likimääräisen alveolaarisen aukon arvioimiseksi [3].
Nenäkomponentti lisätään hoidon alussa muovaamaan nenärustoa.
|
Figueroa NAM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän morfologia - sieraimien korkeus 1
Aikaikkuna: (T1) ensimmäisellä käynnillä
|
Siraimen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisten vertailulinjojen ja sieraimen aukon korkeimman kohdan välillä.
|
(T1) ensimmäisellä käynnillä
|
|
Nenän morfologia - sieraimien korkeus 2
Aikaikkuna: (T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
Siraimen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisten vertailulinjojen ja sieraimen aukon korkeimman kohdan välillä.
|
(T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
|
Nenän morfologia - - Siraimien korkeus 3
Aikaikkuna: (T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Siraimen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisten vertailulinjojen ja sieraimen aukon korkeimman kohdan välillä.
|
(T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Nenän morfologia - sieraimien korkeus 4
Aikaikkuna: (T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siraimen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisten vertailulinjojen ja sieraimen aukon korkeimman kohdan välillä.
|
(T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän morfologia - sieraimien leveys 1
Aikaikkuna: (T1) ensimmäisellä käynnillä
|
Sieraimen leveys: Levein vaakasuora etäisyys sieraimen aukon sisäisen mediaalisen ja lateraalisen reunan välillä.
|
(T1) ensimmäisellä käynnillä
|
|
Nenän morfologia - sieraimien leveys 2
Aikaikkuna: (T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
Sieraimen leveys: Levein vaakasuora etäisyys sieraimen aukon sisäisen mediaalisen ja lateraalisen reunan välillä.
|
(T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
|
Nenän morfologia - sieraimien leveys 3
Aikaikkuna: (T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Sieraimen leveys: Levein vaakasuora etäisyys sieraimen aukon sisäisen mediaalisen ja lateraalisen reunan välillä.
|
(T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Nenän morfologia - sieraimien leveys 4
Aikaikkuna: (T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sieraimen leveys: Levein vaakasuora etäisyys sieraimen aukon sisäisen mediaalisen ja lateraalisen reunan välillä.
|
(T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän morfologia - Nenän kynnyksen korkeus 3
Aikaikkuna: (T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Nenän kynnyksen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisen vertailuviivan ja sieraimen aukon alimman rajan välillä.
|
(T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Nenän morfologia - Nenän kynnyksen korkeus 4
Aikaikkuna: (T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nenän kynnyksen korkeus: pystysuora etäisyys vaakasuuntaisen vertailuviivan ja sieraimen aukon alimman rajan välillä.
|
(T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän morfologia - sieraimen alue 1
Aikaikkuna: (T1) ensimmäisellä käynnillä
|
Siraimen alue: sieraimen aukon esittämä alue.
|
(T1) ensimmäisellä käynnillä
|
|
Nenän morfologia - sieraimen alue 2
Aikaikkuna: (T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
Siraimen alue: sieraimen aukon esittämä alue.
|
(T2) nasoalveolaarisen muovauksen jälkeen (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, oletettu keskimäärin 3 kuukauden iässä)
|
|
Nenän morfologia - sieraimen alue 3
Aikaikkuna: (T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
Siraimen alue: sieraimen aukon esittämä alue.
|
(T3) viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Nenän morfologia - sieraimen alue 4
Aikaikkuna: (T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siraimen alue: sieraimen aukon esittämä alue.
|
(T4) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAM:n kesto
Aikaikkuna: Nenäalveolaarisen muovauksen alusta nasoalveolaarisen muovauksen loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
NAM:n kesto = Käyttöpäivä - NAM:n aloituspäivä
|
Nenäalveolaarisen muovauksen alusta nasoalveolaarisen muovauksen loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
|
käyntien kokonaismäärä ennen kirurgista korjausta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä käynnistä leikkauspäivään (osallistujien leikkaus suoritetaan 3 kuukauden iässä)
|
Oikomishoitokäyntien kokonaismäärä tai NAM-säätö = NAM:n säätöjen lukumäärä
|
Ensimmäisestä käynnistä leikkauspäivään (osallistujien leikkaus suoritetaan 3 kuukauden iässä)
|
|
hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oikomishoidosta NAM:n loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus viimeistellään ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
Kustannukset = kunkin oikomishoidon ja NAM:n säädön kustannukset ennen leikkausta
|
Ensimmäisestä oikomishoidosta NAM:n loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus viimeistellään ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
|
NAM-komplikaatiot
Aikaikkuna: NAM:n alusta NAM:n loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
Kaikki komplikaatiot, kuten limakalvon haavaumat ja kasvojen ihon ärsytys
|
NAM:n alusta NAM:n loppuun (osallistujien nenäalveolaarinen muovaus valmistuu ennen leikkausta, keskimäärin 3 kuukauden ikäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-1267C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .