慢性外傷性脳損傷のリハビリテーションにおける Xbox
2017年2月2日 更新者：Sofia Straudi, MD、University Hospital of Ferrara
「慢性外傷性脳損傷のリハビリテーションにおける Xbox Kinect を使用した仮想現実の実現可能性と有効性: ランダム化対照試験」。
外傷性脳損傷は非常に一般的な病気で、毎年 50,000 人が死亡し、235,000 人が入院しています。 後天性脳損傷の機能的影響は、バランス、可動性、心理社会的機能に直接影響を及ぼし、患者と介護者の生活の質に多大な影響を及ぼします。 注意欠陥は、重度の脳損傷によって生じる最も頻繁に起こる障害の 1 つです。 幅広い注意力の問題の中で、外傷性脳損傷患者は注意力を分散することが困難であることがよくあります。 患者、介護者、専門家は、トラウマの結果として、選択的注意や警戒においても困難があると頻繁に言及します。 これらの困難が、怪我から 2 年後に仕事に復帰できなかったこととどのように密接に関係しているかが示されています。
この研究の仮説は、コンソール Xbox を使用したゲームに関するリハビリテーション プロトコルの実現可能性と、外傷性脳損傷を負った被験者のバランス、可動性、転倒の危険性、注意力 (選択的注意と分割的注意) の改善におけるその有効性を調査することです。少なくとも 12 か月前までに。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
慢性外傷性脳損傷（12 か月以上） 年齢 18 歳以上、70 歳未満 CB&M によってスコア < 65 で特定された中等度のバランス障害の存在、または TEA コンピューター化バッテリー（タウ< 37）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア
- Ferrara University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性外傷性脳損傷（12か月以上）
- 年齢 18 歳以上、70 歳未満
- UBS によってスコアが 15 以上、60 未満であると特定された中等度のバランス欠陥の存在、または TEA コンピューター化バッテリー (Tau<37) によって特定された選択的注意および移動注意欠陥の存在。
除外基準:
- 運動機能に関与する可能性のある神経疾患
- 研究計画の安全な結論を妨げる可能性のある病状
- 重度の認知行動疾患 (LCF<6)、
- 重度の精神疾患
- 歩行補助具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲーム療法 (Xbox)
最初のグループに属する被験者は、Xbox コンソールを使用してゲーム療法プロトコルを受けます。
彼らは8週間以内に24回の治療を受けます（週に3回）。
患者は、バランス、選択的注意、注意の移動を高めることを主な目的とするゲームに集中する必要があります。
セッション中、患者は研究者によって注意深く管理され、転倒や衝動性反応の危険が防止されます。
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アクティブコンパレータ：ダイナミックバランスプラットフォームトレーニング
対照群は、ダイナミックバランスプラットフォーム（Biodex）を使用して同量の治療（24セッション）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Community Balance & Mobility Scale (CB&M) によるバランスのベースラインからの変化
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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ユニファイドバランススケール（UBS）
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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参加目標、参加主観尺度(POPS)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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姿勢の揺れ
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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圧力中心 (COP) の軌道
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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気配り機能の評価 気配り機能の評価
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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TEA コンピューター化バッテリー
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療の 1 週間後 3) 3 か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nino Basaglia, MD、Ferrara University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。