Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xbox i rehabilitering av kronisk traumatisk hjerneskade

2. februar 2017 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

"Gjennomførbarhet og effektivitet av virtuell virkelighet med Xbox Kinect i rehabilitering av kroniske traumatiske hjerneskader: en randomisert kontrollert prøvelse".

Traumatisk hjerneskade er en ekstremt vanlig sykdom, den teller 50.000 dødsfall og 235.000 sykehusinnleggelser hvert år. Funksjonelle konsekvenser av en ervervet hjerneskade har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner med direkte effekter på balanse, mobilitet og på psykososiale funksjoner. Oppmerksomhetssvikt er en av de hyppigste og mest invalidiserende konsekvensene av alvorlig hjerneskade. Innenfor det brede spekteret av oppmerksomhetsproblemer har pasienter med traumatisk hjerneskade ofte vist vanskeligheter med delt oppmerksomhet. Pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner henviser ofte til vansker også med selektiv oppmerksomhet og årvåkenhet som følge av traumet. Det har vist seg hvordan disse vanskelighetene er nært knyttet til den manglende tilbakekomsten til jobb etter to år etter skaden.

Hypotesen for denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en rehabiliterende protokoll for spill ved bruk av Xbox-konsollen og dens effektivitet for å forbedre balanse, mobilitet, risiko for å falle, oppmerksomme funksjoner (selektiv og delt oppmerksomhet) hos personer som har hatt en traumatisk hjerneskade minst 12 måneder før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kronisk traumatisk hjerneskade (>12 måneder) Alder>18, <70 år gammel Tilstedeværelse av et moderat balanseunderskudd identifisert av CB&M med en skår < 65 eller tilstedeværelse av en selektiv oppmerksomhet og skiftende oppmerksomhetssvikt identifisert av TEA datastyrt batteri (Tau< 37).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk traumatisk hjerneskade (>12 måneder)
  • Alder>18, <70 år gammel
  • Tilstedeværelse av et moderat balanseunderskudd identifisert av UBS med en score>15 og < 60 eller tilstedeværelse av en selektiv oppmerksomhet og skiftende oppmerksomhetssvikt identifisert av det datastyrte TEA-batteriet (Tau<37).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer assosiert med mulig involvering av motoriske funksjoner
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre den sikre konklusjonen av studieprotokollen
  • Alvorlige kognitive atferdssykdommer (LCF<6),
  • alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Bruk av ganghjelpemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spillterapi (Xbox)
Emner som tilhører den første gruppen vil motta en spillterapiprotokoll ved bruk av Xbox-konsollen. De vil motta 24 økter med behandling innen 8 uker (3 økter per uke). Pasienter vil bli pålagt å konsentrere seg i spill hvis hovedformål er å øke balansen, selektiv oppmerksomhet og oppmerksomhetsskifte. I løpet av øktene vil pasienten bli nøye kontrollert av en forsker som vil forhindre risiko for fall og impulsivitetsreaksjoner.
Enhet: spillterapi (Xbox)
Aktiv komparator: Dynamisk balanseplattformtrening
Kontrollgruppen vil motta samme mengde terapi (24 økter) ved bruk av en dynamisk balanseplattform (Biodex).
Enhet: Dynamisk balanseplattform (Biodex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i balanse med Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
Unified Balance Scale (UBS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
Deltakelsesmål, Subjektiv skala for deltakelse (POPS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
postural svai
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
Sentrum av trykk (COP) baner
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
Oppmerksom funksjonsevaluering Oppmerksom funksjonsevaluering
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.
TEA datastyrt batteri
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter behandling 3) tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kinect_study
  • Kinect (Annen identifikator: Ferrara University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere