Xbox nella riabilitazione delle lesioni cerebrali traumatiche croniche
"Fattibilità ed efficacia della realtà virtuale con Xbox Kinect nella riabilitazione delle lesioni cerebrali traumatiche croniche: uno studio controllato randomizzato".
La lesione cerebrale traumatica è una malattia estremamente comune, conta 50.000 morti e 235.000 ricoveri ogni anno. Le conseguenze funzionali di una lesione cerebrale acquisita hanno un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari con effetti diretti sull'equilibrio, sulla mobilità e sulle funzioni psico-sociali. I deficit di attenzione sono una delle conseguenze più frequenti e disabilitanti di una grave lesione cerebrale. All'interno dell'ampio spettro di problemi attentivi, i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche hanno spesso mostrato difficoltà nell'attenzione divisa. Pazienti, care-givers e professionisti spesso riferiscono difficoltà anche nell'attenzione selettiva e nella vigilanza come conseguenza del trauma. È stato dimostrato come queste difficoltà siano strettamente correlate con il mancato rientro al lavoro dopo due anni dall'infortunio.
L'ipotesi di questo studio è indagare la fattibilità di un protocollo riabilitativo sul gioco utilizzando la console Xbox e la sua efficacia nel migliorare l'equilibrio, la mobilità, il rischio di caduta, le funzioni attentive (attenzione selettiva e divisa) in soggetti che hanno subito un trauma cranico almeno 12 mesi prima.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
Lesione cerebrale traumatica cronica (>12 mesi) Età>18, <70 anni Presenza di un moderato deficit di equilibrio identificato da CB&M con un punteggio < 65 o presenza di attenzione selettiva e deficit di attenzione mutevole identificato dalla batteria computerizzata TEA (Tau< 37).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica cronica (> 12 mesi)
- Età>18, <70 anni
- Presenza di un moderato deficit di equilibrio identificato da UBS con un punteggio >15 e <60 o presenza di un deficit di attenzione selettiva e di attenzione mutevole identificato dalla batteria computerizzata TEA (Tau<37).
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche associate a possibile coinvolgimento delle funzioni motorie
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con la conclusione sicura del protocollo di studio
- Malattie cognitivo-comportamentali gravi (LCF<6),
- gravi malattie psichiatriche
- Uso di ausili per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia di gioco (Xbox)
I soggetti appartenenti al primo gruppo riceveranno un protocollo di terapia del gioco utilizzando la console Xbox.
Riceveranno 24 sessioni di trattamento entro 8 settimane (3 sessioni a settimana).
Ai pazienti sarà richiesto di concentrarsi in giochi i cui scopi principali sono aumentare l'equilibrio, l'attenzione selettiva e lo spostamento dell'attenzione.
Durante le sedute il paziente sarà attentamente controllato da un ricercatore che preverrà il rischio di cadute e reazioni di impulsività.
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Comparatore attivo: Allenamento dinamico della piattaforma di equilibrio
Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di terapia (24 sessioni) utilizzando una piattaforma di equilibrio dinamico (Biodex).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in equilibrio con Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Bilancia unificata (UBS)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Obiettivo di partecipazione, scala soggettiva di partecipazione (POPS)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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oscillazione posturale
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Traiettorie del centro di pressione (COP).
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Valutazione delle funzioni attentive Valutazione delle funzioni attentive
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Batteria computerizzata TEA
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1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo il trattamento 3) tre mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kinect_study
- Kinect (Altro identificatore: Ferrara University Hospital)
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