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Xbox in der Rehabilitation chronischer traumatischer Hirnverletzungen

2. Februar 2017 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

„Machbarkeit und Wirksamkeit der virtuellen Realität mit Xbox Kinect bei der Rehabilitation chronischer traumatischer Hirnverletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie“.

Schädel-Hirn-Traumata sind eine äußerst häufige Erkrankung, die jedes Jahr 50.000 Todesfälle und 235.000 Krankenhausaufenthalte fordert. Funktionelle Folgen einer erworbenen Hirnverletzung haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften mit direkten Auswirkungen auf Gleichgewicht, Mobilität und psychosoziale Funktionen. Aufmerksamkeitsdefizite gehören zu den häufigsten und beeinträchtigendsten Folgen schwerer Hirnverletzungen. Im breiten Spektrum der Aufmerksamkeitsprobleme zeigen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma häufig Schwierigkeiten bei der geteilten Aufmerksamkeit. Patienten, Betreuer und Fachkräfte verweisen häufig auf Schwierigkeiten auch bei der selektiven Aufmerksamkeit und Wachsamkeit als Folge des Traumas. Es hat sich gezeigt, dass diese Schwierigkeiten eng mit der verpassten Rückkehr zur Arbeit zwei Jahre nach der Verletzung zusammenhängen.

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Rehabilitationsprotokolls zum Spielen mit der Konsole Xbox und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der Mobilität, des Sturzrisikos und der Aufmerksamkeitsfunktionen (selektive und geteilte Aufmerksamkeit) bei Probanden zu untersuchen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben mindestens 12 Monate vorher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische traumatische Hirnverletzung (>12 Monate) Alter>18, <70 Jahre alt Vorliegen eines moderaten Gleichgewichtsdefizits, festgestellt durch CB&M mit einem Score < 65 oder Vorliegen eines selektiven Aufmerksamkeits- und Aufmerksamkeitsdefizits, festgestellt durch die computergestützte TEA-Batterie (Tau< 37).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Schädel-Hirn-Trauma (>12 Monate)
  • Alter>18, <70 Jahre alt
  • Vorliegen eines moderaten Gleichgewichtsdefizits, das von UBS mit einem Wert von >15 und < 60 festgestellt wurde, oder Vorliegen eines selektiven Aufmerksamkeits- und Aufmerksamkeitsdefizits, das durch die computergestützte TEA-Batterie festgestellt wurde (Tau<37).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, die mit einer möglichen Beteiligung motorischer Funktionen einhergehen
  • Medizinische Bedingungen, die den sicheren Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • Schwere kognitive Verhaltensstörungen (LCF <6),
  • schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Verwendung von Gehhilfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spieletherapie (Xbox)
Probanden der ersten Gruppe erhalten ein Spieltherapieprotokoll über die Xbox-Konsole. Sie erhalten innerhalb von 8 Wochen 24 Behandlungssitzungen (3 Sitzungen pro Woche). Von den Patienten wird verlangt, sich auf Spiele zu konzentrieren, deren Hauptzweck darin besteht, das Gleichgewicht, die selektive Aufmerksamkeit und die Aufmerksamkeitsverschiebung zu verbessern. Während der Sitzungen wird der Patient sorgfältig von einem Forscher überwacht, um das Risiko von Stürzen und impulsiven Reaktionen zu verhindern.
Gerät: Spieletherapie (Xbox)
Aktiver Komparator: Dynamisches Balance-Plattformtraining
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Therapiemenge (24 Sitzungen) unter Verwendung einer dynamischen Gleichgewichtsplattform (Biodex).
Gerät: Dynamische Balance-Plattform (Biodex)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht mit der Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
Einheitliche Waage (UBS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
Teilnahmeziel, subjektive Teilnahmeskala (POPS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
Haltungsschwankung
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
Trajektorien des Druckzentrums (COP).
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
Bewertung aufmerksamer Funktionen Bewertung aufmerksamer Funktionen
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.
TEA computergesteuerte Batterie
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn, 2) eine Woche nach der Behandlung, 3) drei Monate Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kinect_study
  • Kinect (Andere Kennung: Ferrara University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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