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Xbox dans la réhabilitation des lésions cérébrales traumatiques chroniques

2 février 2017 mis à jour par: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

"Faisabilité et efficacité de la réalité virtuelle avec Xbox Kinect dans la réhabilitation des lésions cérébrales traumatiques chroniques : un essai contrôlé randomisé".

Le traumatisme crânien est une maladie extrêmement fréquente, elle compte 50.000 décès et 235.000 hospitalisations chaque année. Les conséquences fonctionnelles d'une lésion cérébrale acquise ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients et des soignants avec des effets directs sur l'équilibre, la mobilité et les fonctions psychosociales. Les déficits d'attention sont l'une des conséquences les plus fréquentes et les plus invalidantes des lésions cérébrales graves. Dans le large spectre des problèmes d'attention, les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques ont fréquemment montré des difficultés d'attention partagée. Les patients, les soignants et les professionnels mentionnent fréquemment des difficultés également dans l'attention sélective et la vigilance comme conséquence du traumatisme. Il a été démontré que ces difficultés sont étroitement liées au retour manqué au travail deux ans après l'accident.

L'hypothèse de cette étude est d'étudier la faisabilité d'un protocole de rééducation sur le jeu à l'aide de la console Xbox et son efficacité pour améliorer l'équilibre, la mobilité, le risque de chute, les fonctions attentives (attention sélective et divisée) chez des sujets ayant subi un traumatisme crânien. au moins 12 mois avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

Traumatisme crânien chronique (>12 mois) Age>18, <70 ans Présence d'un déficit d'équilibre modéré identifié par CB&M avec un score < 65 ou présence d'un déficit d'attention sélective et d'attention changeante identifié par la batterie informatisée TEA (Tau< 37).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Ferrara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien chronique (>12 mois)
  • Âge>18, <70 ans
  • Présence d'un déficit modéré de l'équilibre identifié par l'UBS avec un score >15 et < 60 ou présence d'un déficit de l'attention sélective et de l'attention changeante identifié par la batterie informatisée TEA (Tau<37).

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques associées à une atteinte possible des fonctions motrices
  • Conditions médicales qui pourraient interférer avec la conclusion sûre du protocole d'étude
  • Maladies cognitivo-comportementales sévères (LCF<6),
  • maladies psychiatriques graves
  • Utilisation des aides à la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par le jeu (Xbox)
Les sujets appartenant au premier groupe recevront un protocole de thérapie par le jeu à l'aide de la console Xbox. Ils recevront 24 séances de traitement en 8 semaines (3 séances par semaine). Les patients devront se concentrer sur des jeux dont les principaux objectifs sont d'augmenter l'équilibre, l'attention sélective et le déplacement de l'attention. Pendant les séances, le patient sera soigneusement contrôlé par un chercheur qui préviendra les risques de chute et les réactions d'impulsivité.
Dispositif: thérapie par le jeu (Xbox)
Comparateur actif: Formation à la plateforme d'équilibre dynamique
Le groupe témoin recevra la même quantité de thérapie (24 séances) en utilisant une plateforme d'équilibre dynamique (Biodex).
Dispositif: Plateforme d'équilibre dynamique (Biodex)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en équilibre avec l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaires (CB&M)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
Balance unifiée (UBS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
Objectif de participation, échelle subjective de participation (POPS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
balancement postural
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
Trajectoires du centre de pression (COP)
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
Évaluation des fonctions attentives Évaluation des fonctions attentives
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.
Batterie informatisée TEA
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après le traitement 3) trois mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kinect_study
  • Kinect (Autre identifiant: Ferrara University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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