- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01883830
만성 외상성 뇌손상 재활의 Xbox
"만성 외상성 뇌 손상의 재활에서 Xbox Kinect를 사용한 가상 현실의 타당성 및 효능: 무작위 통제 시험".
외상성 뇌 손상은 매우 흔한 질병으로 매년 50,000명이 사망하고 235,000명이 입원합니다. 후천성 뇌 손상의 기능적 결과는 환자와 간병인의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 균형, 이동성 및 심리 사회적 기능에 직접적인 영향을 미칩니다. 주의력 결핍은 심각한 뇌 손상의 가장 빈번하고 장애가 되는 결과 중 하나입니다. 주의 집중 문제의 넓은 스펙트럼 내에서 외상성 뇌 손상 환자는 종종 주의 분산에 어려움을 나타냅니다. 환자, 간병인 및 전문가는 종종 트라우마의 결과로 선택적 주의 및 경계의 어려움을 언급합니다. 이러한 어려움이 부상 후 2년 후에 직장에 복귀하지 못한 것과 얼마나 밀접한 관련이 있는지 보여졌습니다.
이 연구의 가설은 콘솔 Xbox를 사용하여 게임에 대한 재활 프로토콜의 타당성과 외상성 뇌 손상을 입은 피험자의 균형, 이동성, 낙상 위험, 주의력 기능(선택적 및 분할 주의력)을 개선하는 효능을 조사하는 것입니다. 최소 12개월 전.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
만성 외상성 뇌 손상(>12개월) 연령>18세, <70세 CB&M에서 점수 < 65로 식별한 중등도 균형 결핍의 존재 또는 TEA 컴퓨터 배터리(Tau < 37).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아
- Ferrara University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 외상성 뇌 손상(>12개월)
- 연령>18세, <70세
- 점수 > 15 및 < 60으로 UBS에 의해 확인된 중간 균형 결핍의 존재 또는 TEA 전산화된 배터리(Tau<37)에 의해 식별된 선택적 주의력 및 변화하는 주의력 결핍의 존재.
제외 기준:
- 운동 기능과 관련된 신경학적 질환
- 연구 프로토콜의 안전한 결론을 방해할 수 있는 의학적 상태
- 중증 인지 행동 질환(LCF<6),
- 심각한 정신 질환
- 보행 보조기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 요법(Xbox)
첫 번째 그룹에 속하는 피험자는 Xbox 콘솔을 사용하여 게임 치료 프로토콜을 받습니다.
그들은 8주 이내에 24회 치료를 받게 됩니다(주당 3회).
환자는 균형, 선택적 주의 및 주의 이동을 증가시키는 것이 주요 목적인 게임에 집중해야 합니다.
세션 동안 환자는 추락 및 충동 반응의 위험을 방지할 연구원에 의해 신중하게 제어됩니다.
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활성 비교기: 동적 균형 플랫폼 교육
대조군은 동적 균형 플랫폼(Biodex)을 사용하여 동일한 양의 치료(24회)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CB&M(Community Balance & Mobility Scale)의 균형을 기준선에서 변경
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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UBS(Unified Balance Scale)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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참여목적, 참여주관척도(POPS)
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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자세 동요
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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COP(압력 중심) 궤적
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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주의 기능 평가 주의 기능 평가
기간: 1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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TEA 전산 배터리
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1) 치료 시작 일주일 전 2) 치료 후 일주일 3) 3개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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