加圧洗浄は、創傷洗浄のための綿棒の効果的な代替手段ですか?

- 登録/ランダム化手順:

患者が外来診療所の訪問で潜在的な参加者として特定されると、研究看護師は、提案された研究の目的を患者に説明することにより、登録プロセスを開始します。 適格な被験者についてインフォームドコンセントが得られる。 傷の徹底的な評価と測定は、別の研究看護師によって行われます。 参加者は、最初のアンケートに回答するよう求められます。 その後、参加者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、単純なランダム化方法を使用して統計学者によって作成され、指定されたコンピューターでプログラムされたランダム化リストによって行われます。

- 介入の実施とデータ収集のスキーマ:

対照群と研究群の参加者の傷は、傷が完全に治るまで、または傷がまだ治っていない場合は6週間、割り当てられた方法に従って洗浄されます。 創傷ケアの専門家と微生物学者は、特に文献では容易に入手できない情報について、技術的なアドバイスを得るために研究全体を通して相談を受けます。 創傷感染の検出と治癒に必要な期間、および創傷感染の検出に必要な調査に関する決定は、このグループと相談して行われます。

最初の研究看護師は、実験グループの創傷洗浄を行います。 対照群の創傷洗浄は、指定された 4 つの診療所のスタッフ看護師によって通常どおり行われます。看護師は、研究の詳細、従うべき手順、および患者の文書を説明する教育プログラムに参加します。 最初の研究看護師と包帯の交換を担当するクリニックの看護師は、洗浄中の傷の継続的な評価と、使用した溶液の量と洗浄剤の量、包帯交換の頻度、適用された包帯の種類に関する情報を記録する責任があります。各訪問。 参加者は、最初の研究看護師と診療所の看護師または医師に感染の兆候を報告するように指示されています。 創傷洗浄方法を知らされていない 2 番目の研究看護師は、登録時および創傷の治癒時、または創傷がまだ治癒していない場合は 6 週間の期間の終わりに、すべての被験者のデータ収集と創傷評価を行います。 6週間が経過しても治癒していない傷は再評価され、傷の特徴に関するデータが記録されます。

-研究中止の基準：

参加者は、いつでも研究および評価を中止することができます。 試験からの時期尚早な撤退の基準には、1) 参加者によるさらなる治療への偏見のない自発的な中止が含まれます。 2) 参加者はフォローアップに失敗しました。 治験治療の中止について： 1) 必要に応じて創傷への外科的介入。 2) 研究者が判断した安全上の理由; 3) 治験責任医師が判断したプロトコルへの重度の不遵守。これらの患者は治験完了まで追跡されます。 治験責任医師は、患者メモに中止の理由を記録する必要があります。 中止の決定は、その後の創傷ケア管理には影響しません。

- 統計分析：

Cox 回帰分析を使用して、創傷治癒までの時間を分析します。 分析では、治療目的の原則が適用されます。 患者の創傷治癒までの時間は、同意撤回、死亡、または追跡不能の時点で打ち切られます。 2 つの腕の違いは、Cox モデルを使用して評価されます。 反復測定 ANOVA を実行して、介入の効果を比較します (vs. コントロール) と平均創傷サイズの変化の時間 (無作為化後 6 週間)。 創傷症状の違いと、クレンジング方法に対する患者の満足度と快適さの違いは、Wilcoxon Rank Sum Test を使用して分析されます。 カイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間の追跡調査中に感染の発生率と完全に治癒した創傷の割合の違いをテストします。 予後因子は、コックス比例ハザード回帰モデルを使用して評価および調整されます。 これらの変数は次のとおりです: 年齢、体格指数 (参加者の身長と体重から計算)、創傷の特徴 (位置、種類、創傷の大きさ)、創傷の状態 (創傷状態評価スコアによって評価)、喫煙、基礎疾患の存在、併用薬および精神状態（AMTによって評価）。

- 採用スケジュール:

操作を簡単にし、同時に多くの患者が蓄積されるのを避けるために、10 サイクルに分けて募集を行います。 最初の研究看護師は、実験群で 1 時間あたり 2 人の患者、つまり 1 日 12 ～ 13 人の患者に創傷被覆材を施す必要があります。 各サイクルの最初の週に 26 人の患者が募集されるとすぐに中止され、次の 6 週間の創傷洗浄訪問で患者の出席時間を広げやすくするため、長く待つ必要はありません。 つまり、募集を完了するのに 2 か月、さらに被験者 24 ～ 26 人の創傷洗浄とデータ収集に 6 週間かかるため、被験者 244 人の場合は 20 か月かかります。 調査には 24 か月かかると想定されています。