Является ли промывание под давлением эффективной альтернативой тампонам для очистки раны?

- Процедура регистрации/рандомизации:

Как только пациенты будут определены как потенциальные участники во время визита в амбулаторную клинику, медсестра-исследователь начнет процесс регистрации, объяснив пациенту цели предлагаемого исследования. Информированное согласие получено для подходящих субъектов. Тщательная оценка и измерение раны будет проведена другой медсестрой-исследователем. Участникам предлагается заполнить первую анкету. Затем участников рандомизируют либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет осуществляться с помощью списка рандомизации, составленного статистиком с использованием простого метода рандомизации и запрограммированного на специальном компьютере.

- Схема проведения вмешательства и сбора данных:

Раны участников контрольной группы и группы исследования будут очищаться согласно назначенному методу до полного заживления ран или в течение шести недель, если раны еще не зажили. На протяжении всего исследования будут проводиться консультации со специалистами по уходу за ранами и микробиологами для получения технических рекомендаций, особенно по информации, недоступной в литературе. Решения, касающиеся периода времени, необходимого для выявления раневой инфекции и заживления, а также исследований, необходимых для выявления раневой инфекции, принимаются в консультации с этой группой.

Первая медсестра-исследователь проведет очистку ран для экспериментальной группы. Очищение ран в контрольной группе проводится, как обычно, штатными медсестрами в четырех назначенных клиниках, которые примут участие в образовательной программе, в которой объясняются детали исследования, процедуры, которым необходимо следовать, и документация пациента. Первая медицинская сестра-исследователь и медсестра клиники, осуществляющая смену повязок, несут ответственность за текущую оценку состояния раны во время промывания и регистрацию информации об объеме раствора и количестве используемых очистительных материалов, частоте смены повязок и типе повязок, наложенных в момент операции. каждое посещение. Участников инструктируют сообщать о любых признаках инфекции первой медсестре-исследователю и медсестре или врачу клиники. Вторая медсестра-исследователь, не имеющая представления о методе очистки ран, проведет сбор данных и оценку ран для всех субъектов при включении в исследование и после заживления раны или в конце шестинедельного периода, если раны еще не зажили. Раны, которые не зажили в конце шестинедельного периода, будут повторно оценены, и данные, относящиеся к характеристикам раны, будут зарегистрированы.

- Критерии прекращения исследования:

Участники могут быть отстранены от исследования и оценки в любое время. Критерии досрочного выхода из исследования включают: 1) добровольное прекращение участия участников без ущерба для дальнейшего лечения; 2) Участники потеряли контроль. Для отмены пробного лечения: 1) Любое хирургическое вмешательство на ранах по мере необходимости; 2) соображения безопасности по мнению следователя; 3) Серьезное несоблюдение протокола по мнению исследователя, эти пациенты будут находиться под наблюдением до завершения исследования. Исследователи должны задокументировать причины отказа в записях пациентов. Решение об отмене не повлияет на дальнейшее лечение ран.

- Статистический анализ:

Время до заживления раны анализируют с помощью регрессионного анализа Кокса. В анализе будет применяться принцип намерения лечить. Время до заживления ран пациентов подвергается цензуре на момент отзыва согласия, смерти или потери для последующего наблюдения. Разница между двумя руками оценивается с использованием модели Кокса. Повторные измерения ANOVA выполняются для сравнения эффектов вмешательства (по сравнению с контроль) и время (через 6 недель после рандомизации) изменения среднего размера раны. Различия в симптомах раны и степени удовлетворенности и удобства пациента в отношении метода очистки анализируются с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона. Тест хи-квадрат используется для проверки разницы в частоте инфекций и доле ран, полностью заживших во время наблюдения между двумя группами. Прогностические факторы оцениваются и корректируются с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса. Этими переменными являются: возраст, индекс массы тела (рассчитанный на основе роста и веса участников), характеристики раны (расположение, типы, размер раны), состояние раны (оценивается по шкале оценки состояния раны), курение, наличие основного заболевания, сопутствующие лекарства. и психический статус (по оценке АМТ).

- График набора:

Для облегчения работы и во избежание одновременного скопления слишком большого количества пациентов набор будет производиться отдельно в 10 циклах. Первой медицинской сестре-исследователю необходимо провести перевязку ран в экспериментальной группе для 2 пациентов в час, то есть 12-13 пациентов в день. Он будет остановлен, как только будет набрано 26 пациентов в первую неделю каждого цикла, чтобы облегчить распределение времени посещения пациентов в ближайшие 6-недельные визиты для очистки ран, поэтому им не нужно долго ждать. Это означает, что для завершения набора требуется 2 месяца плюс 6 недель для очистки ран и сбора данных для 24-26 субъектов, следовательно, для 244 субъектов требуется 20 месяцев. Предполагается, что исследование продлится 24 месяца.