가압 세척이 상처 세척을 위한 면봉의 효과적인 대안입니까?
상처 세척을 위한 기존의 면봉 관행과 가압 세척 방법을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
본 연구는 급·만성 상처의 창상치유 및 감염에 대한 기존의 면봉에 비해 가압관주법으로 상처를 세척하는 효과를 알아보고, 상처와 관련된 환자의 신체적 증상, 세척방법에 대한 환자의 만족도, 두 그룹 사이에 사용된 재료 비용.
급성 또는 만성 봉합되지 않은 상처가 있고 배제 기준에 적합한 환자를 모집하고 가압 세척 방법(실험 그룹) 또는 면봉 방법(대조 그룹)을 사용하여 세척하도록 무작위로 지정합니다.
244명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 이것은 홍콩의 병원 당국이 운영하는 4개의 커뮤니티 보건 센터에서 실시됩니다. 참가자의 상처는 6주 동안 지정된 방법으로 세척됩니다. 클리닉 직원 간호사는 상처에 대한 지속적인 평가를 담당합니다.
상처 평가는 등록 시 및 상처 치유 시 또는 상처가 치유되지 않은 경우 6주 기간이 끝날 때 수행됩니다. 상처와 관련된 인구통계학적 데이터 및 정보 - 상처 크기 +/- 상처 부피, 상처 배양 면봉 및 증상 - 상처 불편감, 통증 및 냄새가 등록 시 수집됩니다. 상처에 대한 정보와 주관적인 환자만족도-청결감, 호감도, 직원만족도-사용감, 접근성, 청결도, VAS를 이용한 세척방법에 대한 호감도를 치료종료시 평가하게 된다. 상처 세척에 대한 비용 측정 목록도 캡처됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 등록/무작위화 절차:
환자가 외래 진료소 방문에서 잠재적 참가자로 식별되면 연구 간호사는 환자에게 제안된 연구의 목적을 설명하여 등록 프로세스를 시작합니다. 적격 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 상처에 대한 철저한 평가와 측정은 다른 연구 간호사가 수행합니다. 참가자는 첫 번째 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 간단한 무작위화 방법을 사용하여 통계학자가 생성하고 지정된 컴퓨터에 프로그래밍된 무작위화 목록에 의해 수행됩니다.
- 개입 전달 및 데이터 수집 스키마:
대조군과 연구군 참가자의 상처는 상처가 완전히 치유될 때까지 또는 상처가 아직 치유되지 않은 경우 6주 동안 할당된 방법에 따라 세척됩니다. 상처 치료 전문가와 미생물학자는 기술적인 조언, 특히 문헌에서 쉽게 얻을 수 없는 정보에 대해 연구 전반에 걸쳐 상담을 받을 것입니다. 상처 감염 및 치유를 감지하는 데 필요한 기간과 상처 감염을 감지하는 데 필요한 조사와 관련된 결정은 이 그룹과 협의하여 이루어집니다.
첫 번째 연구간호사는 실험군에 대한 상처 세척을 수행할 것입니다. 대조군의 상처 세척은 연구의 세부 사항, 따라야 할 절차 및 환자 문서를 설명하는 교육 프로그램에 참석할 4개의 지정된 클리닉의 간호사에 의해 평소와 같이 수행됩니다. 드레싱 교환을 수행하는 첫 번째 연구 간호사와 클리닉 간호사는 세척 중 상처에 대한 지속적인 평가를 담당하고 용액의 양과 사용된 세척 재료의 양, 드레싱 교환 빈도 및 드레싱 유형에 대한 정보를 기록합니다. 방문할 때마다. 참가자는 첫 번째 연구 간호사와 클리닉 간호사 또는 의사에게 감염 징후를 보고하도록 지시받습니다. 상처 세척 방법에 대해 눈이 먼 두 번째 연구 간호사는 등록 시 및 상처 치유 시 또는 상처가 아직 치유되지 않은 경우 6주가 끝날 때 모든 피험자에 대한 데이터 수집 및 상처 평가를 수행합니다. 6주 기간이 끝날 때까지 치유되지 않은 상처는 재평가되고 상처 특징과 관련된 데이터가 기록됩니다.
- 연구 중단 기준:
참가자는 언제든지 연구 및 평가에서 중단될 수 있습니다. 시험에서 조기 철회 기준은 다음을 포함합니다. 1) 추가 치료에 대한 편견 없이 참가자의 자발적인 중단; 2) 후속 조치를 위해 참가자가 손실되었습니다. 시험 치료 중단의 경우: 1) 필요에 따라 상처에 대한 외과적 개입; 2) 조사관이 판단한 안전상의 이유; 3) 연구자가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비순응, 이러한 환자는 시험 완료까지 추적됩니다. 연구자는 환자 메모에 철회 이유를 문서화해야 합니다. 철회 결정은 더 이상의 상처 치료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
- 통계 분석:
Cox 회귀분석을 이용하여 상처치유까지의 시간을 분석하였다. Intent-to-treat 원칙이 분석에 적용됩니다. 환자의 상처 치유까지의 시간은 동의 철회 시 검열되고 사망하거나 후속 조치가 이루어지지 않습니다. 두 팔 사이의 차이는 Cox 모델을 사용하여 평가됩니다. 개입의 효과를 비교하기 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다(vs. 평균 상처 크기 변화에 대한 시간(무작위화 후 6주). Wilcoxon Rank Sum Test를 이용하여 상처 증상의 차이와 세척 방법에 대한 환자의 만족도 및 편안함을 분석하였다. Chi-square test는 감염 발생률의 차이와 두 그룹 간의 후속 조치 동안 완전히 치유된 상처의 비율을 테스트하는 데 사용됩니다. Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 예후 인자를 평가하고 조정합니다. 이러한 변수는 연령, 체질량 지수(참가자의 키와 체중으로 계산), 상처 특성(위치, 유형, 상처 크기), 상처 상태(상처 상태 평가 점수로 평가), 흡연, 기저 질환 유무, 병용 약물입니다. 및 정신 상태(AMT에서 평가).
- 채용 일정 :
쉬운 조작과 동시에 너무 많은 환자가 누적되는 것을 피하기 위해 모집은 10주기로 별도로 수행됩니다. 첫 번째 연구 간호사는 실험군에서 시간당 2명의 환자, 즉 하루 12-13명의 환자에게 상처 드레싱을 수행해야 합니다. 오는 6주간의 창상세척방문에서 환자들의 출석시간 분산을 용이하게 하기 위해 매 주기 첫 주에 26명의 환자를 모집하는 대로 중단할 예정이어서 오래 기다릴 필요가 없다. 즉, 모집을 완료하는 데 2개월이 걸리고 24-26명의 피험자에 대한 6주의 상처 세척 및 데이터 수집이 추가되므로 244명의 피험자에 대해 20개월이 필요합니다. 연구 기간은 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- New Territories East Cluster Nursing Hospital Authority
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2차 의도로 치유해야 할 상처가 있었고,
- 중국어를 할 수 있었고,
- 그들의 정상적인 인지 능력을 나타내는 약식 정신 테스트 점수 7 이상; 그리고
- 상처 세척 및 평가 후속 조치를 위해 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 깨지지 않은 피부;
- 전층 피부 손실 및 근육, 뼈 또는/및 모든 지지 구조의 손상(예: 힘줄, 관절낭);
- 상처의 기저부가 보이지 않는 공동이 있는 상처;
- 일차적 의도에 의해 치유될 상처(예: 봉합된 상처, 피부 이식편 및 피부 이식 공여 부위);
- 세척으로 세척하도록 처방된 상처;
- 하나 이상의 상처가 있는 환자;
- 지난 30일 이내에 활동성 암종, 혈관염, 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법의 사용과 같은 상처 치유를 방해할 수 있는 임상 상태 또는 기대 수명이 매우 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가압관수방식
가압 관주 장치를 사용하는 가압 관주 기술로 상처를 세척합니다.
|
가압 세척 장치는 상처 세척을 위한 안전하고 효과적인 압력으로 권장되는 4~15psi의 압력에서 일정한 세척 스트림을 생성하는 Gomco의 진공/압력 펌프 모델 309에 연결된 특수 주사기를 사용하는 것에서 수정되었습니다.
|
|
활성 비교기: 스왑 상처 세척 방법
대조군의 모든 환자는 면봉과 면봉(멸균 드레싱 팩)을 사용하여 상처를 세척하고 '표준화된 일상 관리'를 받았다.
드레싱 교체 빈도는 삼출물의 양에 따라 다릅니다.
|
대조군의 모든 환자는 겸자와 면모를 사용하여 면봉으로 상처를 세척했습니다(멸균 드레싱 팩).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 시간
기간: 상처가 아직 아물지 않은 경우 6주 이내에 추적 관찰하는 동안
|
완전한 치유는 상피 조직으로 상처를 완전히 덮는 것으로 정의됩니다.
완전히 치유된 것으로 관찰된 환자의 상처는 개입 방법에 대해 무지한 2차 연구 간호사에 의해 상처 확인을 위해 의뢰되었다.
치유 시간은 완전한 피부 완전성이 회복되기까지의 일수로 표시되었습니다.
|
상처가 아직 아물지 않은 경우 6주 이내에 추적 관찰하는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 중 감염률
기간: 상처가 아직 아물지 않은 경우 6주 이내 추적 관찰 중
|
연구 간호사와 클리닉 간호사가 상처 감염의 징후를 쉽게 식별할 수 있도록 일련의 기준이 사용되었습니다.
기준은 (a) 농양; (b) 봉와직염; (c) 분비물(염증을 동반한 장액성 삼출물; 고름); (d) 치유 지연(정상 속도와 비교); (e) 쉽게 출혈하는 부서지기 쉬운 육아 조직; (f) 예상치 못한 통증/압통; (g) 상처 기저부의 브리징/포켓 형성; (h) 이상한 냄새; 및 (i) 상처 파괴.
감염이 의심되는 경우 상처 세척 방법과 평가 및 진단을 위한 연구 목적을 알지 못하는 의사에게 케이스를 의뢰했습니다.
항생제를 처방할 때 이름, 용량, 기간, 이유 등의 약물 정보를 캡처했습니다.
|
상처가 아직 아물지 않은 경우 6주 이내 추적 관찰 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 인지한 상처 증상
기간: 등록 시 및 상처 치유 시 또는 상처가 아직 치유되지 않은 경우 6주 기간 종료 시
|
상처 증상 자가 평가표는 상처로 인한 통증, 드레싱 교환에 따른 통증, 드레싱으로 인한 체액 누출, 출혈, 냄새, 시각적 아날로그 척도(VAS)의 가려움 등 환자의 증상 및 문제의 심각성을 측정하도록 설계되었습니다. 5점 리커트 유형 척도에서 환자의 삶에 미치는 영향으로.
등록 및 치료 완료 시 상처 증상 설문지를 사용하여 환자를 평가했습니다.
|
등록 시 및 상처 치유 시 또는 상처가 아직 치유되지 않은 경우 6주 기간 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne So-Shan Mak, Master, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .