A irrigação pressurizada é uma alternativa eficaz ao esfregaço para limpeza de feridas?

- Procedimento de registro/randomização:

Uma vez que os pacientes são identificados como potenciais participantes em sua consulta ambulatorial, a enfermeira pesquisadora iniciará o processo de inscrição explicando os objetivos do estudo proposto ao paciente. Os consentimentos informados são obtidos para os indivíduos elegíveis. Uma avaliação completa e medição da ferida serão feitas por outra enfermeira pesquisadora. Os participantes são convidados a preencher o primeiro questionário. Os participantes são então randomizados para intervenção ou grupo de controle. A randomização será feita por uma lista de randomização gerada por um estatístico usando um método de randomização simples e programada em um computador designado.

- Esquema de entrega de intervenção e coleta de dados:

As feridas dos participantes do grupo de controle e do grupo de estudo serão limpas de acordo com o método alocado até que as feridas estejam completamente curadas ou por seis semanas se as feridas ainda não tiverem cicatrizado. Especialistas em tratamento de feridas e microbiologistas serão consultados ao longo do estudo para aconselhamento técnico, particularmente sobre informações não disponíveis na literatura. As decisões relativas ao período de tempo necessário para detectar a infecção e cicatrização da ferida, bem como as investigações necessárias para detectar a infecção da ferida, são feitas em consulta com este grupo.

A primeira enfermeira pesquisadora realizará a limpeza de feridas para o grupo experimental. A limpeza de feridas no grupo de controle é feita normalmente pelas enfermeiras das quatro clínicas designadas, que participarão de um programa educacional que explica os detalhes do estudo, os procedimentos a serem seguidos e a documentação do paciente. A primeira enfermeira pesquisadora e a enfermeira clínica que realiza a troca do curativo são responsáveis ​​pela avaliação contínua da ferida durante a limpeza e registro das informações sobre o volume da solução e quantidade de materiais de limpeza utilizados, frequência das trocas de curativos e o tipo de curativo aplicado no cada visita. Os participantes são instruídos a relatar quaisquer sinais de infecção à primeira enfermeira da pesquisa e à enfermeira clínica ou ao médico. A segunda enfermeira pesquisadora cega para o método de limpeza de feridas fará a coleta de dados e a avaliação de feridas para todos os participantes na inscrição e após a cicatrização da ferida ou no final do período de seis semanas, se as feridas ainda não tiverem cicatrizado. As feridas que não cicatrizaram ao final do período de seis semanas serão reavaliadas e os dados relativos às características da ferida serão registrados.

- Critérios para descontinuação do estudo:

Os participantes podem ser descontinuados do estudo e das avaliações a qualquer momento. Os critérios de retirada prematura do estudo incluem 1) Descontinuação voluntária pelos participantes sem prejuízo de cuidados adicionais; 2) Participantes perdidos para acompanhamento. Para retirada do tratamento experimental: 1) Qualquer intervenção cirúrgica nas feridas conforme necessário; 2) Razões de segurança julgadas pelo investigador; 3) Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador, esses pacientes serão acompanhados até a conclusão do estudo. Os investigadores devem documentar os motivos da retirada nas anotações do paciente. A decisão de retirada não afetaria o gerenciamento posterior do tratamento de feridas.

- Análise estatística:

O tempo de cicatrização da ferida é analisado usando a análise de regressão de Cox. Um princípio de intenção de tratar será aplicado na análise. O tempo de cicatrização da ferida dos pacientes é censurado no momento da retirada do consentimento, morto ou perdido para acompanhamento. A diferença entre os dois braços é avaliada usando o modelo de Cox. ANOVA de medidas repetidas é realizada para comparar os efeitos da intervenção (vs. controle) e tempo (6 semanas após a randomização) na alteração média do tamanho da ferida. As diferenças nos sintomas da ferida e na satisfação e conforto do paciente com o método de limpeza são analisadas usando o Wilcoxon Rank Sum Test. O teste qui-quadrado é usado para testar a diferença na incidência de infecção e a proporção de feridas completamente cicatrizadas durante o acompanhamento entre os dois grupos. Os fatores prognósticos são avaliados e ajustados usando um modelo de regressão de risco proporcional de Cox. Essas variáveis ​​são: idade, índice de massa corporal (calculado a partir da altura e peso dos participantes), características da ferida (localização, tipos, tamanho da ferida), estado da ferida (avaliado pelo escore Wound Status Assessment), tabagismo, presença de doença subjacente, medicação concomitante e estado mental (avaliado pela AMT).

- Calendário de recrutamento:

Para facilitar a operação e evitar muitos pacientes acumulados ao mesmo tempo, o recrutamento será feito separadamente em 10 ciclos. A primeira enfermeira de pesquisa precisa realizar curativos em grupo experimental para 2 pacientes por hora, portanto, 12-13 pacientes por dia. Ele será interrompido assim que 26 pacientes forem recrutados na primeira semana de cada ciclo, para facilitar a distribuição do tempo de atendimento dos pacientes nas próximas visitas de limpeza de feridas de 6 semanas, portanto, eles não precisam esperar muito. Isso significa que leva 2 meses para realizar o recrutamento mais 6 semanas de limpeza de feridas e coleta de dados para 24-26 indivíduos, portanto, 20 meses são necessários para 244 indivíduos. Prevê-se que o estudo dure 24 meses.