Je tlaková irigace účinnou alternativou k čištění ran?

- Postup registrace/randomizace:

Jakmile jsou pacienti při návštěvě ambulance identifikováni jako potenciální účastníci, výzkumná sestra zahájí proces zápisu tím, že pacientovi vysvětlí cíle navrhované studie. Pro oprávněné subjekty se získávají informované souhlasy. Důkladné posouzení a měření rány provede jiná výzkumná sestra. Účastníci jsou požádáni o vyplnění prvního dotazníku. Účastníci jsou poté randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena randomizačním seznamem generovaným statistikem pomocí jednoduché randomizační metody a naprogramovaným v určeném počítači.

- Schéma poskytování intervencí a sběr dat:

Rány účastníků v kontrolní skupině a studijní skupině budou čištěny podle přidělené metody do úplného zhojení ran nebo po dobu šesti týdnů, pokud se rány ještě nezahojily. V průběhu studie budou konzultováni specialisté na péči o rány a mikrobiologové ohledně technických rad, zejména ohledně informací, které nejsou snadno dostupné v literatuře. Rozhodnutí týkající se časového období potřebného k odhalení infekce a hojení rány, stejně jako vyšetření potřebná k detekci infekce rány, jsou přijímána po konzultaci s touto skupinou.

První výzkumná sestra provede čištění ran pro experimentální skupinu. Čištění ran v kontrolní skupině provádějí jako obvykle personální sestry na čtyřech určených klinikách, které absolvují vzdělávací program, který vysvětluje podrobnosti studie, postupy, které je třeba dodržovat, a dokumentaci pacienta. První výzkumná sestra a klinická sestra, která provádí výměnu převazu, zodpovídají za průběžné hodnocení rány při čištění a zaznamenávání informací o objemu roztoku a množství použitého čistícího materiálu, frekvenci výměny převazu a typu převazu aplikovaného při čištění. každou návštěvu. Účastníci jsou instruováni, aby hlásili jakékoli známky infekce první výzkumné sestře a klinické sestře nebo lékaři. Druhá výzkumná sestra, která je zaslepená vůči metodě čištění rány, provede sběr dat a hodnocení rány pro všechny subjekty při zařazení a po hojení rány nebo na konci šestitýdenního období, pokud se rány ještě nezhojily. Rány, které se na konci šestitýdenního období nezhojily, budou znovu posouzeny a budou zaznamenány údaje týkající se charakteristik rány.

- Kritéria pro přerušení studie:

Účastníci mohou být ze studie a hodnocení kdykoli přerušeni. Kritéria pro předčasné stažení ze zkoušky zahrnují 1) dobrovolné ukončení ze strany účastníků bez újmy na další péči; 2) Účastníci ztratili možnost navázat. Pro vyřazení ze zkušební léčby: 1) Jakýkoli požadovaný chirurgický zásah do ran; 2) Bezpečnostní důvody podle posouzení zkoušejícího; 3) Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího, tito pacienti budou sledováni až do dokončení studie. Vyšetřovatelé by měli důvody stažení zdokumentovat v poznámkách pro pacienty. Rozhodnutí o stažení by neovlivnilo další péči o rány.

- Statistická analýza:

Doba do hojení ran se analyzuje pomocí Coxovy regresní analýzy. V analýze bude uplatněn princip intent-to-treat. Pacientova doba do hojení ran je cenzurována v době odvolání souhlasu, mrtvá nebo ztracená kvůli sledování. Rozdíl mezi oběma rameny je hodnocen pomocí Coxova modelu. Opakovaná měření ANOVA se provádí za účelem porovnání účinků intervence (vs. kontrola) a čas (6 týdnů po randomizaci) změny průměrné velikosti rány. Rozdíly v symptomech rány a spokojenosti a pohodlí pacienta vůči metodě čištění jsou analyzovány pomocí Wilcoxon Rank Sum Test. Chí-kvadrát test se používá k testování rozdílu v incidenci infekce a podílu ran zcela zhojených během sledování mezi dvěma skupinami. Prognostické faktory jsou hodnoceny a upravovány pomocí Coxova modelu proporcionální regrese rizika. Těmito proměnnými jsou: věk, index tělesné hmotnosti (vypočtený z výšky a hmotnosti účastníků), charakteristiky rány (umístění, typy, velikost rány), stav rány (hodnoceno podle skóre hodnocení stavu rány), kouření, přítomnost základního onemocnění, souběžná medikace a duševní stav (posuzováno AMT).

- Harmonogram náboru:

Za účelem snadného ovládání a zamezení nahromadění příliš velkého počtu pacientů ve stejnou dobu bude nábor prováděn samostatně v 10 cyklech. První výzkumná sestra potřebuje provádět převazy ran v experimentální skupině pro 2 pacienty za hodinu, tedy 12-13 pacientů denně. Bude ukončeno, jakmile se v prvním týdnu každého cyklu nabere 26 pacientů, aby se usnadnilo rozložení doby docházky pacientů v nadcházejících 6týdenních návštěvách na čištění rány, takže nemusí dlouho čekat. To znamená, že provedení náboru trvá 2 měsíce plus 6 týdnů čištění ran a sběr dat pro 24–26 subjektů, proto je pro 244 subjektů vyžadováno 20 měsíců. Předpokládá se, že studie bude trvat 24 měsíců.