L'irrigazione pressurizzata è un'alternativa efficace al tampone per la pulizia delle ferite?

- Procedura di registrazione/randomizzazione:

Una volta che i pazienti sono stati identificati come potenziali partecipanti alla loro visita clinica ambulatoriale, l'infermiere ricercatore avvierà il processo di arruolamento spiegando al paziente gli obiettivi dello studio proposto. I consensi informati sono ottenuti per i soggetti idonei. Un'attenta valutazione e misurazione della ferita sarà effettuata da un altro infermiere ricercatore. I partecipanti sono invitati a completare il primo questionario. I partecipanti vengono quindi randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà effettuata da un elenco di randomizzazione generato da uno statistico utilizzando un semplice metodo di randomizzazione e programmato in un computer designato.

- Schema di erogazione dell'intervento e raccolta dati:

Le ferite dei partecipanti al gruppo di controllo e al gruppo di studio verranno pulite seguendo il metodo assegnato fino a quando le ferite non saranno completamente guarite o per sei settimane se le ferite non sono ancora guarite. Specialisti della cura delle ferite e microbiologi saranno consultati durante lo studio per consulenza tecnica, in particolare su informazioni non facilmente disponibili in letteratura. Le decisioni relative al periodo di tempo necessario per rilevare l'infezione della ferita e la guarigione, nonché le indagini necessarie per rilevare l'infezione della ferita, vengono prese in consultazione con questo gruppo.

La prima infermiera ricercatrice intraprenderà la pulizia delle ferite per il gruppo sperimentale. La pulizia delle ferite nel gruppo di controllo viene eseguita come di consueto dagli infermieri del personale nelle quattro cliniche designate, che parteciperanno a un programma educativo che spiega i dettagli dello studio, le procedure da seguire e la documentazione del paziente. Il primo infermiere ricercatore e l'infermiere della clinica che si occupa del cambio della medicazione sono responsabili della valutazione continua della ferita durante la detersione e della registrazione delle informazioni sul volume della soluzione e sulla quantità di materiali detergenti utilizzati, sulla frequenza dei cambi della medicazione e sul tipo di medicazione applicata ogni visita. I partecipanti sono istruiti a segnalare eventuali segni di infezione al primo infermiere ricercatore e all'infermiere o al medico della clinica. Il secondo infermiere ricercatore che è accecato dal metodo di pulizia della ferita intraprenderà la raccolta dei dati e la valutazione della ferita per tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e alla guarigione della ferita o alla fine del periodo di sei settimane se le ferite non sono ancora guarite. Le ferite che non sono guarite alla fine del periodo di sei settimane saranno rivalutate e verranno registrati i dati relativi alle caratteristiche della ferita.

- Criteri per l'interruzione dello studio:

I partecipanti possono essere interrotti dallo studio e dalle valutazioni in qualsiasi momento. I criteri di ritiro prematuro dalla sperimentazione includono 1) interruzione volontaria da parte dei partecipanti senza pregiudizio per ulteriori cure; 2) I partecipanti hanno perso al follow-up. Per il ritiro dal trattamento di prova: 1) Qualsiasi intervento chirurgico alle ferite come richiesto; 2) Motivi di sicurezza giudicati dall'investigatore; 3) Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore, questi pazienti saranno seguiti fino al completamento della sperimentazione. Gli investigatori dovrebbero documentare i motivi del ritiro nelle note del paziente. La decisione di ritiro non influenzerebbe l'ulteriore gestione della cura delle ferite.

- Analisi statistica:

Il tempo di guarigione della ferita viene analizzato utilizzando l'analisi di regressione di Cox. Nell'analisi verrà applicato un principio intent-to-treat. Il tempo di guarigione della ferita dei pazienti viene censurato al momento del ritiro del consenso, morto o perso al follow-up. La differenza tra i due bracci viene valutata utilizzando il modello di Cox. Misure ripetute ANOVA viene eseguita per confrontare gli effetti dell'intervento (vs. controllo) e il tempo (6 settimane dopo la randomizzazione) sulla variazione media delle dimensioni della ferita. Le differenze nei sintomi della lesione e la soddisfazione e il comfort del paziente rispetto al metodo di pulizia vengono analizzate utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum. Il test del chi-quadrato viene utilizzato per testare la differenza nell'incidenza dell'infezione e la proporzione di ferite completamente guarite durante il follow-up tra i due gruppi. I fattori prognostici sono valutati e aggiustati utilizzando un modello di regressione del rischio proporzionale di Cox. Queste variabili sono: età, indice di massa corporea (calcolato in base all'altezza e al peso dei partecipanti), caratteristiche della ferita (posizione, tipi, dimensione della ferita), stato della ferita (valutato dal punteggio Wound Status Assessment), fumo, presenza di malattia sottostante, farmaci concomitanti e stato mentale (valutato da AMT).

- Calendario delle assunzioni:

Al fine di facilitare le operazioni ed evitare troppi pazienti accumulati contemporaneamente, il reclutamento verrà effettuato separatamente in 10 cicli. Il primo infermiere ricercatore deve eseguire la medicazione delle ferite in un gruppo sperimentale per 2 pazienti all'ora, quindi 12-13 pazienti al giorno. Verrà interrotto non appena verranno reclutati 26 pazienti nella prima settimana di ogni ciclo in modo da facilitare la diffusione del tempo di assistenza dei pazienti nelle prossime visite di pulizia della ferita di 6 settimane, quindi non è necessario attendere a lungo. Ciò significa che sono necessari 2 mesi per completare il reclutamento più 6 settimane di pulizia della ferita e raccolta dei dati per 24-26 soggetti, quindi sono necessari 20 mesi per 244 soggetti. Si prevede che lo studio durerà 24 mesi.