Czy irygacja pod ciśnieniem jest skuteczną alternatywą dla wymazów w celu oczyszczenia rany?

- Procedura rejestracji/randomizacji:

Gdy pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy podczas wizyty w przychodni, pielęgniarka badawcza zainicjuje proces rejestracji, wyjaśniając pacjentowi cele proponowanego badania. Świadome zgody są uzyskiwane dla kwalifikujących się podmiotów. Dokładna ocena i pomiar rany zostaną przeprowadzone przez inną pielęgniarkę badawczą. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie pierwszego kwestionariusza. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą listy randomizacji wygenerowanej przez statystyka przy użyciu prostej metody randomizacji i zaprogramowanej w wyznaczonym komputerze.

- Schemat realizacji interwencji i zbierania danych:

Rany uczestników grupy kontrolnej i grupy badawczej będą oczyszczane zgodnie z przydzieloną metodą, aż rany zostaną całkowicie wyleczone lub przez sześć tygodni, jeśli rany jeszcze się nie zagoją. Przez cały czas trwania badania konsultowani będą specjaliści zajmujący się leczeniem ran i mikrobiolodzy w celu uzyskania porad technicznych, w szczególności w zakresie informacji, które nie są łatwo dostępne w literaturze. Decyzje dotyczące okresu potrzebnego do wykrycia infekcji i gojenia się rany, a także badań wymaganych do wykrycia infekcji rany są podejmowane w porozumieniu z tą grupą.

Pierwsza pielęgniarka badawcza podejmie się oczyszczenia rany dla grupy eksperymentalnej. Oczyszczanie ran w grupie kontrolnej jest wykonywane jak zwykle przez pielęgniarki personelu w czterech wyznaczonych klinikach, które wezmą udział w programie edukacyjnym wyjaśniającym szczegóły badania, procedury, których należy przestrzegać, oraz dokumentację pacjenta. Pielęgniarka badawcza pierwsza oraz pielęgniarka kliniki podejmująca się zmiany opatrunku są odpowiedzialni za bieżącą ocenę rany podczas oczyszczania oraz odnotowywanie informacji o objętości roztworu i ilości użytych środków czyszczących, częstotliwości zmian opatrunków oraz rodzaju zastosowanego opatrunku przy każda wizyta. Uczestnicy są poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie oznaki infekcji pierwszej pielęgniarce badawczej oraz pielęgniarce kliniki lub lekarzowi. Druga pielęgniarka badawcza, która nie zna metody oczyszczania ran, podejmie się zbierania danych i oceny ran dla wszystkich pacjentów w momencie rejestracji i po zagojeniu się rany lub na koniec sześciotygodniowego okresu, jeśli rany jeszcze się nie zagoiły. Rany, które nie zagoiły się pod koniec sześciotygodniowego okresu, zostaną ponownie ocenione i zostaną zapisane dane dotyczące charakterystyki rany.

- Kryteria przerwania badania:

Uczestników można w dowolnym momencie przerwać w badaniu i ocenach. Kryteria przedwczesnego wycofania się z badania obejmują: 1) Dobrowolne przerwanie badania przez uczestników bez uszczerbku dla dalszej opieki; 2) Uczestnicy stracili kontrolę. W przypadku wycofania się z leczenia próbnego: 1) jakakolwiek interwencja chirurgiczna na rany, jeśli jest to wymagane; 2) Względy bezpieczeństwa według oceny badacza; 3) Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza, ci pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia badania. Badacze powinni udokumentować przyczyny wycofania w notatkach pacjenta. Decyzja o wycofaniu nie miałaby wpływu na dalsze leczenie rany.

- Analiza statystyczna:

Czas do zagojenia rany analizowano stosując analizę regresji Coxa. W analizie zostanie zastosowana zasada zgodnego z zamiarem leczenia. Czas do zagojenia się rany u pacjentów jest cenzurowany w momencie wycofania zgody, martwych lub utraconych w celu obserwacji. Różnicę między dwoma ramionami ocenia się za pomocą modelu Coxa. ANOVA z powtarzanymi pomiarami jest wykonywana w celu porównania efektów interwencji (vs. kontrola) i czas (6 tygodni po randomizacji) na zmianę średniej wielkości rany. Różnice w objawach rany oraz satysfakcji i komforcie pacjenta z zastosowanej metody oczyszczania są analizowane za pomocą testu Wilcoxon Rank Sum Test. Test chi-kwadrat służy do testowania różnicy w częstości występowania infekcji i odsetka ran całkowicie wyleczonych podczas obserwacji między dwiema grupami. Czynniki prognostyczne ocenia się i koryguje za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Tymi zmiennymi są: wiek, wskaźnik masy ciała (obliczany na podstawie wzrostu i wagi uczestników), charakterystyka rany (lokalizacja, rodzaj, rozmiar rany), stan rany (oceniany na podstawie oceny stanu rany), palenie tytoniu, obecność choroby podstawowej, jednocześnie stosowane leki i stan psychiczny (oceniony przez AMT).

- Harmonogram rekrutacji:

W celu ułatwienia obsługi i uniknięcia zbyt dużej liczby pacjentów jednocześnie, rekrutacja będzie prowadzona oddzielnie w 10 cyklach. Pierwsza pielęgniarka badawcza musi wykonać opatrunek w grupie eksperymentalnej dla 2 pacjentów na godzinę, czyli 12-13 pacjentów dziennie. Zostanie on zatrzymany, gdy tylko w pierwszym tygodniu każdego cyklu zostanie zrekrutowanych 26 pacjentów, aby ułatwić rozłożenie czasu przyjęć pacjentów na najbliższe 6-tygodniowe wizyty oczyszczania rany, dzięki czemu nie muszą oni długo czekać. Oznacza to, że ukończenie rekrutacji trwa 2 miesiące plus 6 tygodni oczyszczania rany i zbierania danych dla 24-26 osób, zatem 20 miesięcy jest wymagane dla 244 osób. Przewiduje się, że badanie potrwa 24 miesiące.