Er trykkskylling et effektivt alternativ til vattpinne for sårrens?

- Registrering/randomiseringsprosedyre:

Når pasienter er identifisert som potensielle deltakere ved deres poliklinikkbesøk, vil forskningssykepleieren starte innmeldingsprosessen ved å forklare målene for den foreslåtte studien til pasienten. Informert samtykke innhentes for kvalifiserte fag. En grundig vurdering og måling av såret vil bli gjort av en annen forskningssykepleier. Deltakerne blir bedt om å fylle ut det første spørreskjemaet. Deltakerne blir deretter randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe. Randomisering vil bli gjort av en randomiseringsliste generert av en statistiker ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode og programmert i en angitt datamaskin.

- Skjema for intervensjonslevering og datainnsamling:

Sårene til deltakerne i kontrollgruppen og studiegruppen vil bli renset i henhold til den tildelte metoden til sårene er fullstendig grodd eller i seks uker hvis sårene ennå ikke har grodd. Sårpleiespesialister og mikrobiologer vil bli konsultert gjennom hele studien for teknisk råd, spesielt om informasjon som ikke er lett tilgjengelig i litteraturen. Avgjørelser knyttet til tidsrom som trengs for å oppdage sårinfeksjon og tilheling, samt undersøkelser som kreves for å påvise sårinfeksjon, tas i samråd med denne gruppen.

Den første forskningssykepleieren skal foreta sårrens for forsøksgruppe. Sårrens i kontrollgruppe gjøres som vanlig av de ansatte sykepleierne i de fire utpekte klinikkene, som vil delta på et utdanningsprogram som forklarer detaljene i studien, prosedyrene som skal følges og pasientdokumentasjonen. Den første forskningssykepleieren og klinikksykepleieren som foretar bandasjeskift er ansvarlig for den løpende vurderingen av såret under rensingen og registrerer informasjonen om oppløsningsvolum og mengde rensematerialer som brukes, hyppighet av bandasjeskift og type bandasje påført kl. hvert besøk. Deltakerne instrueres om å rapportere eventuelle tegn på infeksjon til første forskningssykepleier og klinikksykepleier eller lege. Den andre forskningssykepleieren som er blindet for sårrensemetoden vil foreta datainnsamling og sårvurdering for alle forsøkspersoner ved innskrivning og ved tilheling av såret eller ved slutten av seks ukers periode hvis sårene ennå ikke har grodd. Sår som ikke har grodd ved slutten av seksukersperioden vil bli revurdert og data knyttet til sårkarakteristikkene blir registrert.

- Kriterier for studieavbrudd:

Deltakere kan når som helst bli avbrutt fra studien og vurderingene. Kriterier for tidlig tilbaketrekning fra forsøk inkluderer 1) Frivillig seponering av deltakerne uten å påvirke videre behandling; 2) Deltakerne tapte for å følge opp. For tilbaketrekning fra prøvebehandling: 1) Eventuelle kirurgiske inngrep i sårene etter behov; 2) Sikkerhetsgrunner som vurderes av etterforskeren; 3) Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som vurderes av etterforskeren, disse pasientene vil bli fulgt til forsøket fullføres. Etterforskere bør dokumentere årsakene til tilbaketrekking i pasientnotater. Beslutningen om tilbaketrekking vil ikke påvirke videre sårbehandling.

- Statistisk analyse:

Tiden til sårheling analyseres ved hjelp av Cox regresjonsanalyse. Et intent-to-treat-prinsipp vil bli brukt i analysen. Pasienters tid til sårheling blir sensurert på tidspunktet for tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp. Forskjellen mellom de to armene vurderes ved hjelp av Cox-modellen. Gjentatte tiltak ANOVA utføres for å sammenligne effekten av intervensjon (vs. kontroll) og tid (6 uker etter randomisering) på gjennomsnittlig sårstørrelsesendring. Forskjellene i sårsymptomer og pasientens tilfredshet og komfort til rensemetoden analyseres ved hjelp av Wilcoxon Rank Sum Test. Chi-kvadrat-test brukes til å teste forskjell i infeksjonsforekomst og andel sår som er fullstendig leget under oppfølging mellom de to gruppene. Prognostiske faktorer vurderes og justeres ved hjelp av en Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell. Disse variablene er: alder, kroppsmasseindeks (kalkulert ut fra deltakernes høyde og vekt), sårkarakteristikker (plassering, typer, sårstørrelse), sårstatus (vurdert ved Wound Status Assessment-score), røyking, tilstedeværelse av underliggende sykdom, samtidig medisinering og mental status (vurdert av AMT).

- Rekrutteringsplan:

For enkel operasjon og unngå at for mange pasienter samles samtidig, vil rekruttering gjøres separat i 10 sykluser. Den første forskningssykepleieren må utføre sårbandasje i forsøksgruppe for 2 pasienter per time, altså 12-13 pasienter daglig. Det vil bli stoppet så snart 26 pasienter rekrutteres i den første uken av hver syklus for å lette spredningen av pasientens oppmøtetid i de kommende 6-ukers sårrensebesøkene, derfor trenger de ikke å vente lenge. Det betyr at det tar 2 måneder å oppnå rekruttering pluss 6 ukers sårrensing og datainnsamling for 24-26 forsøkspersoner, derfor kreves 20 måneder for 244 forsøkspersoner. Det er sett for seg at studiet vil ta 24 måneder.