Ist die Druckspülung eine wirksame Alternative zum Tupfer zur Wundreinigung?

- Registrierungs-/Randomisierungsverfahren:

Sobald Patienten bei ihrem Besuch in der Ambulanz als potenzielle Teilnehmer identifiziert wurden, leitet die Forschungskrankenschwester den Aufnahmeprozess ein, indem sie dem Patienten die Ziele der vorgeschlagenen Studie erklärt. Informierte Einwilligungen werden für geeignete Probanden eingeholt. Eine gründliche Beurteilung und Messung der Wunde wird von einer anderen Forschungskrankenschwester durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, den ersten Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungsliste, die von einem Statistiker unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsverfahrens erstellt und in einem dafür vorgesehenen Computer programmiert wird.

- Schema der Interventionsbereitstellung und Datenerhebung:

Die Wunden der Teilnehmer der Kontrollgruppe und der Studiengruppe werden nach der zugewiesenen Methode gereinigt, bis die Wunden vollständig verheilt sind oder für sechs Wochen, wenn die Wunden noch nicht verheilt sind. Wundversorgungsspezialisten und Mikrobiologen werden während der gesamten Studie für technische Beratung konsultiert, insbesondere zu Informationen, die in der Literatur nicht ohne weiteres verfügbar sind. In Absprache mit dieser Gruppe werden Entscheidungen über den Zeitraum zum Nachweis einer Wundinfektion und -heilung sowie über die zum Nachweis einer Wundinfektion erforderlichen Untersuchungen getroffen.

Die erste Forschungskrankenschwester wird die Wundreinigung für die Versuchsgruppe durchführen. Die Wundreinigung in der Kontrollgruppe wird wie gewohnt von den Pflegekräften in den vier ausgewiesenen Kliniken durchgeführt, die an einem Schulungsprogramm teilnehmen, in dem die Einzelheiten der Studie, die zu befolgenden Verfahren und die Patientendokumentation erläutert werden. Die erste Forschungsschwester und die Klinikschwester, die den Verbandswechsel durchführt, sind für die laufende Beurteilung der Wunde während der Reinigung und die Aufzeichnung der Informationen über das Volumen der Lösung und der Menge der verwendeten Reinigungsmaterialien, die Häufigkeit der Verbandswechsel und die Art des angelegten Verbands verantwortlich jeder Besuch. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Anzeichen einer Infektion der ersten Forschungskrankenschwester und der Klinikkrankenschwester oder dem Arzt zu melden. Die zweite Forschungskrankenschwester, die gegenüber der Wundreinigungsmethode verblindet ist, führt die Datenerfassung und Wundbeurteilung für alle Probanden bei der Einschreibung und nach Heilung der Wunde oder am Ende des Zeitraums von sechs Wochen durch, wenn die Wunden noch nicht geheilt sind. Wunden, die am Ende des sechswöchigen Zeitraums nicht verheilt sind, werden erneut beurteilt und Daten bezüglich der Wundcharakteristika werden aufgezeichnet.

- Kriterien für Studienabbruch:

Teilnehmer können jederzeit von der Studie und den Bewertungen ausgeschlossen werden. Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch sind 1) freiwilliger Abbruch durch die Teilnehmer unbeschadet der weiteren Betreuung; 2) Die Teilnehmer verloren, um nachzufassen. Für den Abbruch der Studienbehandlung: 1) Jeglicher chirurgischer Eingriff an den Wunden nach Bedarf; 2) Sicherheitsgründe nach Einschätzung des Ermittlers; 3) Schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt beurteilt, diese Patienten werden bis zum Abschluss der Studie weiterverfolgt. Prüfer sollten die Gründe für den Entzug in Patientenakten dokumentieren. Die Entscheidung über den Entzug hätte keinen Einfluss auf das weitere Wundversorgungsmanagement.

- Statistische Analyse:

Die Zeit bis zur Wundheilung wird mittels Cox-Regressionsanalyse analysiert. Bei der Analyse wird ein Intent-to-treat-Prinzip angewendet. Die Zeit bis zur Wundheilung der Patienten wird zum Zeitpunkt des Widerrufs der Einwilligung zensiert, sie sind tot oder verloren, um nachverfolgt zu werden. Der Unterschied zwischen den beiden Armen wird mit dem Cox-Modell bewertet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention (vs. Kontrolle) und Zeit (6 Wochen nach der Randomisierung) bei der Veränderung der mittleren Wundgröße. Die Unterschiede in den Wundsymptomen und der Zufriedenheit und dem Komfort des Patienten gegenüber der Reinigungsmethode werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Unterschied in der Infektionsinzidenz und dem Anteil der während der Nachsorge vollständig geheilten Wunden zwischen den beiden Gruppen zu testen. Prognosefaktoren werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodells bewertet und angepasst. Diese Variablen sind: Alter, Body-Mass-Index (berechnet aus Größe und Gewicht der Teilnehmer), Wundmerkmale (Lokalisation, Art, Wundgröße), Wundstatus (bewertet durch den Wound Status Assessment Score), Rauchen, Vorliegen einer Grunderkrankung, begleitende Medikation und Geisteszustand (bewertet durch AMT).

- Rekrutierungsplan:

Um die Bedienung zu vereinfachen und zu vermeiden, dass sich zu viele Patienten gleichzeitig ansammeln, erfolgt die Rekrutierung separat in 10 Zyklen. Die erste Forschungskrankenschwester muss in der experimentellen Gruppe Wundverbände für 2 Patienten pro Stunde durchführen, also 12-13 Patienten pro Tag. Es wird beendet, sobald 26 Patienten in der ersten Woche jedes Zyklus rekrutiert werden, um die Anwesenheitszeit der Patienten in den kommenden 6-wöchigen Wundreinigungsbesuchen zu verteilen, sodass sie nicht lange warten müssen. Das bedeutet, dass es 2 Monate dauert, um die Rekrutierung durchzuführen, plus 6 Wochen Wundreinigung und Datenerfassung für 24-26 Probanden, daher sind 20 Monate für 244 Probanden erforderlich. Es ist vorgesehen, dass die Studie 24 Monate dauern wird.