L'irrigation sous pression est-elle une alternative efficace à l'écouvillonnage pour le nettoyage des plaies ?

- Procédure d'inscription/randomisation :

Une fois que les patients sont identifiés comme participants potentiels lors de leur visite à la clinique externe, l'infirmière de recherche lancera le processus d'inscription en expliquant les objectifs de l'étude proposée au patient. Des consentements éclairés sont obtenus pour les sujets éligibles. Une évaluation et une mesure approfondies de la plaie seront effectuées par une autre infirmière de recherche. Les participants sont invités à remplir le premier questionnaire. Les participants sont ensuite randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. La randomisation sera effectuée par une liste de randomisation générée par un statisticien à l'aide d'une méthode de randomisation simple et programmée dans un ordinateur désigné.

- Schéma de livraison de l'intervention et collecte de données :

Les plaies des participants du groupe témoin et du groupe d'étude seront nettoyées selon la méthode attribuée jusqu'à ce que les plaies soient complètement cicatrisées ou pendant six semaines si les plaies ne sont pas encore cicatrisées. Des spécialistes du soin des plaies et des microbiologistes seront consultés tout au long de l'étude pour obtenir des conseils techniques, en particulier sur des informations qui ne sont pas facilement disponibles dans la littérature. Les décisions relatives à la période de temps nécessaire pour détecter l'infection et la cicatrisation de la plaie, ainsi que les investigations nécessaires pour détecter l'infection de la plaie, sont prises en consultation avec ce groupe.

La première infirmière de recherche entreprendra le nettoyage des plaies pour le groupe expérimental. Le nettoyage des plaies dans le groupe témoin est effectué comme d'habitude par les infirmières du personnel des quatre cliniques désignées, qui suivront un programme d'éducation qui explique les détails de l'étude, les procédures à suivre et la documentation du patient. La première infirmière de recherche et l'infirmière clinicienne qui entreprend le changement de pansement sont responsables de l'évaluation continue de la plaie pendant le nettoyage et de l'enregistrement des informations sur le volume de solution et la quantité de produits de nettoyage utilisés, la fréquence des changements de pansement et le type de pansement appliqué à chaque visite. Les participants doivent signaler tout signe d'infection à la première infirmière de recherche et à l'infirmière ou au médecin de la clinique. La deuxième infirmière de recherche qui ne connaît pas la méthode de nettoyage des plaies entreprendra la collecte de données et l'évaluation des plaies pour tous les sujets lors de l'inscription et de la cicatrisation de la plaie ou à la fin de la période de six semaines si les plaies n'ont pas encore cicatrisé. Les plaies qui n'ont pas cicatrisé à la fin de la période de six semaines seront réévaluées et les données relatives aux caractéristiques de la plaie seront enregistrées.

- Critères d'arrêt de l'étude :

Les participants peuvent être retirés de l'étude et des évaluations à tout moment. Les critères de retrait prématuré de l'essai comprennent 1) l'arrêt volontaire par les participants sans préjudice de soins ultérieurs ; 2) Participants perdus de vue. Pour le retrait du traitement d'essai : 1) Toute intervention chirurgicale sur les plaies selon les besoins ; 2) raisons de sécurité jugées par l'enquêteur ; 3) Non-respect grave du protocole tel que jugé par l'investigateur, ces patients seront suivis jusqu'à la fin de l'essai. Les enquêteurs doivent documenter les raisons du retrait dans les notes du patient. La décision de retrait n'affecterait pas la prise en charge ultérieure des plaies.

- Analyses statistiques:

Le temps de cicatrisation est analysé à l'aide d'une analyse de régression de Cox. Un principe d'intention de traiter sera appliqué dans l'analyse. Les délais de cicatrisation des patients sont censurés au moment du retrait du consentement, morts ou perdus de vue. La différence entre les deux bras est évaluée à l'aide du modèle de Cox. Une ANOVA à mesures répétées est effectuée pour comparer les effets de l'intervention (vs. témoin) et le temps (6 semaines après la randomisation) sur le changement moyen de la taille de la plaie. Les différences dans les symptômes de la plaie et la satisfaction et le confort du patient par rapport à la méthode de nettoyage sont analysées à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum. Le test du chi carré est utilisé pour tester la différence dans l'incidence de l'infection et la proportion de plaies complètement cicatrisées pendant le suivi entre les deux groupes. Les facteurs pronostiques sont évalués et ajustés à l'aide d'un modèle de régression à risque proportionnel de Cox. Ces variables sont : l'âge, l'indice de masse corporelle (calculé à partir de la taille et du poids des participants), les caractéristiques de la plaie (emplacement, types, taille de la plaie), l'état de la plaie (évalué par le score d'évaluation de l'état de la plaie), le tabagisme, la présence d'une maladie sous-jacente, les médicaments concomitants et l'état mental (évalué par l'AMT).

- Calendrier de recrutement :

Dans un souci de facilité d'exploitation et d'éviter trop de patients accumulés en même temps, le recrutement se fera séparément en 10 cycles. La première infirmière de recherche doit réaliser des pansements en groupe expérimental pour 2 patients par heure, donc 12-13 patients par jour. Il sera arrêté dès que 26 patients seront recrutés au cours de la première semaine de chaque cycle afin de faciliter la répartition du temps de présence des patients lors des visites de nettoyage des plaies des 6 semaines à venir, ils n'ont donc pas besoin d'attendre longtemps. Cela signifie qu'il faut 2 mois pour accomplir le recrutement plus 6 semaines de nettoyage des plaies et de collecte de données pour 24 à 26 sujets, donc 20 mois sont nécessaires pour 244 sujets. Il est prévu que l'étude durera 24 mois.